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化工原料助剂检测

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  • 项目名称

    溶剂残留检测

  • 检测目的

    药品或原料药中溶剂残留检测与方法开发

  • 检测周期

    5-7天

  • 检测专线

    400-601-8236

  • 检测费用

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中化所始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测研发的详细方案,竭诚为广大客户提供科学的检验检测、研发分析服务。中化所有独立的生物实验室,有人员帮助您完成相关实验。

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药品溶剂残留概述

药品的溶剂残留,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、存储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。

药品的残留溶剂基本可分为四类:

第一类溶剂应避免使用的溶剂。

第二类溶剂应限制使用的溶剂

第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用的溶剂

第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂

具体分类

第一类有机溶剂:是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下,应避免使用这类溶剂。

如:苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷等;

第二类有机溶剂:是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。

如:乙腈、氯苯、氯仿、环己烷、1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二甲氧基乙烷、N,N-二甲氧基乙酰胺、N,N-二甲氧基甲酰胺、1,4-二氧六环、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、四氢噻吩、四氢化萘、四氢呋喃、甲苯、1,1,2-三氯乙烯、二甲苯等;

第三类有机溶剂:是指对人体低毒的溶剂。

如:戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等;

在药物、辅料和药品生产过程中还常用的其他溶剂。

如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸等;

测定残留溶剂应从以下几个方面考虑:

确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测仪器等

部分检测标准

1BS 6455-1984软性包装材料中溶剂残留成分的监测方法

2BS 6455-1984(R2003)软性包装材料中溶剂残留成分的监测方法

3BS 6455-1984(R2009)软性包装材料中溶剂残留成分的监测方法

4GB 5009.262-2016食品安全标准 食品中溶剂残留量的测定

5QB/T 2929-2008溶剂型油墨溶剂残留量限量及其测定方法

6SN/T 3587-2016进出口纺织品 酰胺类有机溶剂残留量的测定 气相色谱-质谱法

7SN/T 4068-2014食品接触材料 再生纤维素薄膜材料 涂层中溶剂残留量的测定 顶空-气相色谱/质谱法

8SN/T 4487-2016进出口纺织品 乙二醇醚类有机溶剂残留量的测定 气相色谱-质谱法

9SN/T 4692-2016皮革 化学试验 乙二醇醚类有机溶剂残留量的测定

10SN/T 5073-2018出口食品添加剂中甲苯、甲醇等溶剂残留量的测定 顶空气相色谱法

因为网站篇幅有限,只列举了部分的检测范围和项目。详情请拨打免费热线:400-601-8236或点击在线客服,将会有工程师为您1对1解答。中化所检测实验室,将会为您提供较优质的检测服务!



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