信息概要

医用导管是医疗领域中用于介入治疗、药物输送或体液引流的关键器械，其材料多为高分子塑料（如PVC、聚氨酯、硅胶等）。第三方检测机构通过专业检测服务，确保医用导管的安全性、生物相容性及功能性，满足ISO 10993、GB/T 16886等国内外标准要求。检测可识别材料毒性、机械性能缺陷及灭菌有效性，降低临床使用风险，保障患者安全，同时为企业提供合规性支持与质量改进依据。

检测项目

拉伸强度，断裂伸长率，硬度，耐腐蚀性，表面粗糙度，生物相容性（细胞毒性、致敏性），溶出物分析，重金属含量，pH值变化，灭菌残留（EO、辐照），微生物限度，密封性，爆破压力，弯曲疲劳性，抗扭结性，透明度，尺寸精度，热稳定性，化学稳定性，荧光物质检测，抗老化性，可萃取物与可浸出物，黏附性，润滑剂残留，材料密度。

检测范围

导尿管，中心静脉导管，气管插管，鼻饲管，血液透析导管，造影导管，球囊导管，引流导管，介入导管，心脏起搏器导管，外周静脉导管，输氧管，麻醉导管，腹腔引流管，胸腔引流管，脑室引流管，尿道扩张导管，胃肠减压管，输卵管导管，血管内导管。

检测方法

拉伸试验（ASTM D638）：测定材料拉伸强度与断裂伸长率。

细胞毒性试验（ISO 10993-5）：评估材料对细胞的毒性影响。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析可挥发性有机物残留。

红外光谱分析（FTIR）：鉴定材料化学成分与结构。

溶血试验（GB/T 16886.4）：检测材料对红细胞的破坏作用。

热重分析（TGA）：评估材料热稳定性与分解温度。

灭菌验证（ISO 11135）：确认环氧乙烷灭菌效果。

扫描电子显微镜（SEM）：观察材料表面微观形貌。

爆破压力测试（ISO 10555）：测定导管耐压极限。

液相色谱（HPLC）：定量分析可浸出物成分。

动态疲劳测试（ISO 80369）：模拟导管弯曲使用后的性能变化。

原子吸收光谱（AAS）：检测重金属元素含量。

微生物挑战试验（ISO 11737）：验证灭菌工艺有效性。

pH值测试（USP<661>）：评估材料浸提液酸碱度。

粒径分析（激光衍射法）：测定润滑剂颗粒分布。

检测仪器

万能材料试验机，气相色谱质谱联用仪，红外光谱仪，热重分析仪，扫描电子显微镜，高压液相色谱仪，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，激光粒度分析仪，pH计，紫外可见分光光度计，恒温恒湿箱，拉力试验机，灭菌生物指示剂培养器，爆破压力测试仪，动态疲劳测试机，溶血试验装置，细胞培养箱，荧光分光光度计，热合强度测试仪。

荣誉资质

北检院部分仪器展示