信息概要

GMP认证清洁度检测是药品及医疗器械生产环境的核心合规性评估，通过系统化监测确保无尘车间、设备及工艺过程符合国际药品生产质量管理规范（GMP）要求。该检测直接关系到产品安全性与有效性，能有效防止微生物污染、交叉污染及微粒污染风险，是保障患者用药安全和企业质量控制体系通过认证的必要环节。检测涵盖空气、表面、水系统及人员操作等多维度洁净度验证。

检测项目

悬浮粒子数, 沉降菌, 浮游菌, 表面微生物, 高效过滤器完整性, 风量风速, 压差梯度, 温湿度, 照度, 噪声, 自净时间, 气流流型, 人员表面微生物, 设备清洁残留, 纯化水微生物, 注射用水内毒素, 压缩空气质量, 洁净服洁净度, 消毒剂效力, 清洁验证化学残留, 粒子沉降率, 静电控制, 环境微生物多样性

检测范围

无菌注射剂车间, 口服固体制剂车间, 生物制品生产线, 疫苗生产洁净区, 医疗器械装配间, 原料药精制区, 眼用制剂灌装线, 血液制品处理区, 细胞治疗实验室, 基因工程区域, 中药提取洁净区, 医用包装材料车间, 冻干粉针剂区域, 植入医疗器械室, 诊断试剂生产区, 实验室洁净台, 隔离器系统, 灭菌后物品存放区, 动物房屏障设施, 医院静脉配置中心

检测方法

尘埃粒子计数法：使用激光粒子计数器实时监测空气悬浮粒子浓度分布

沉降菌法：通过自然沉降原理收集培养皿暴露菌落

浮游菌采样法：主动抽取空气至培养基进行微生物富集培养

接触碟法：RODAC平板压印检测不规则表面微生物

棉签擦拭法：定量采集设备表面残留物进行化学或微生物分析

气溶胶发生器扫描：PAO/DOP发烟检测高效过滤器泄漏

风速风量测试：热敏式风速仪多点测量送风均匀性

粒子沉降测试：定量分析单位时间内沉降粒子数

表面清洁度ATP检测：荧光反应快速评估有机污染物

内毒素鲎试剂法：凝胶法测定注射用水系统内毒素限值

压缩空气检测：浮游菌采集器与露点仪综合测试

气流可视化：借助水雾发生器进行流型示踪

噪声频谱分析：声级计按频段分解噪声源

残留溶剂检测：GC-MS分析设备清洁后化学残留

微生物鉴定：基因测序技术追溯污染源菌种

检测仪器

激光尘埃粒子计数器, 浮游菌采样器, 风量罩, 热敏风速仪, 压差计, 温湿度记录仪, 气溶胶发生器, 光度计, RODAC接触碟, ATP荧光检测仪, 微生物培养箱, 内毒素检测仪, 声级计, 高效过滤器PAO检漏仪, 气相色谱质谱联用仪, 粒子沉降量具, 静电测试仪, 纯化水在线监测系统, 洁净服发尘量测试舱, 空气分子污染监测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示