信息概要

医用环氧 ISO 10993生物相容性固化验证是针对医疗设备中使用的环氧材料进行生物安全性评估的重要检测项目。该验证确保材料在与人体接触时不会引发不良反应，符合国际标准ISO 10993的要求。检测的重要性在于保障患者和医护人员的安全，避免因材料问题导致的感染、过敏或其他健康风险。通过第三方检测机构的专业服务，可以全面评估材料的生物相容性，为医疗设备的生产和使用提供科学依据。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏性测试, 刺激或皮内反应测试, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应测试, 血液相容性测试, 热原测试, 慢性毒性测试, 致癌性测试, 降解产物分析, 可沥滤物分析, 材料表征测试, 理化性能测试, 微生物限度测试, 无菌测试, 内毒素测试, 溶血测试, 血小板粘附测试

检测范围

医用环氧胶粘剂, 医用环氧涂层, 医用环氧密封剂, 医用环氧灌封材料, 医用环氧复合材料, 医用环氧骨水泥, 医用环氧牙科材料, 医用环氧手术器械涂层, 医用环氧导管材料, 医用环氧植入物, 医用环氧缝合线, 医用环氧止血材料, 医用环氧修复材料, 医用环氧3D打印材料, 医用环氧包装材料, 医用环氧电子器件封装, 医用环氧传感器材料, 医用环氧人工器官材料, 医用环氧药物载体, 医用环氧生物传感器

检测方法

细胞毒性测试（通过体外细胞培养评估材料对细胞的毒性作用）。

致敏性测试（采用豚鼠最大化试验或局部淋巴结试验评估材料的致敏潜力）。

刺激或皮内反应测试（通过动物实验或体外模型评估材料对皮肤或组织的刺激性）。

急性全身毒性测试（通过动物实验评估材料在短时间内对全身的毒性影响）。

亚慢性毒性测试（通过动物实验评估材料在较长时间内的毒性效应）。

遗传毒性测试（通过Ames试验、染色体畸变试验等方法评估材料的遗传毒性）。

植入后局部反应测试（通过动物实验评估材料植入后的局部组织反应）。

血液相容性测试（评估材料与血液接触时的相容性，包括溶血、血栓形成等）。

热原测试（通过鲎试剂法或动物实验检测材料中的热原物质）。

降解产物分析（通过化学分析方法评估材料降解产物的安全性）。

可沥滤物分析（通过浸提实验和化学分析评估材料中可沥滤物的成分和含量）。

材料表征测试（通过FTIR、DSC等方法对材料的理化性质进行表征）。

微生物限度测试（通过培养法检测材料中的微生物污染）。

无菌测试（通过直接接种法或薄膜过滤法验证材料的无菌状态）。

内毒素测试（通过鲎试剂法检测材料中的内毒素含量）。

检测仪器

细胞培养箱, 酶标仪, 流式细胞仪, 气相色谱仪, 液相色谱仪, 质谱仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, 动态机械分析仪, 紫外可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 扫描电子显微镜, 微生物培养箱, 鲎试剂检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示