信息概要

新冠抗原试剂盒检测限（LOD）验证是评估试剂盒在最低浓度下能否准确检测出新冠病毒抗原的关键步骤。该验证确保试剂盒在临床或筛查场景中的灵敏度和可靠性，对于疫情防控、早期诊断和公共卫生决策具有重要意义。检测信息涵盖产品性能验证、质量控制及合规性评估，确保试剂盒符合国际和国内标准。

检测项目

检测限（LOD），灵敏度，特异性，重复性，批间差，批内差，交叉反应，干扰物质，线性范围，稳定性，精密度，准确度，回收率，假阳性率，假阴性率，样本类型兼容性，保存条件，开瓶稳定性，运输稳定性，临床符合率

检测范围

胶体金法试剂盒，荧光免疫层析法试剂盒，乳胶法试剂盒，化学发光法试剂盒，酶联免疫法试剂盒，快速检测试剂盒，家用自测试剂盒，专业医用试剂盒，唾液样本试剂盒，鼻咽拭子试剂盒，口咽拭子试剂盒，血液样本试剂盒，尿液样本试剂盒，多重检测试剂盒，高灵敏度试剂盒，常温保存试剂盒，冷藏保存试剂盒，冻干型试剂盒，液体型试剂盒，便携式试剂盒

检测方法

稀释法：通过系列稀释确定最低可检测浓度。

重复检测法：多次检测低浓度样本以验证稳定性。

交叉反应测试：评估与其他病原体的交叉反应性。

干扰测试：分析常见干扰物质对检测结果的影响。

加速稳定性试验：模拟长期保存条件评估产品有效期。

临床样本比对：与金标准方法（如PCR）进行结果对比。

精密度分析：检测同一样本多次结果的变异系数。

线性范围验证：确定检测信号与抗原浓度的线性关系。

回收率试验：评估已知浓度样本的检测回收比例。

样本兼容性测试：验证不同样本类型（如唾液、鼻咽拭子）的检测效果。

开瓶稳定性测试：评估试剂盒开封后的有效使用期限。

运输模拟试验：模拟运输条件对试剂盒性能的影响。

批次一致性检验：确保不同生产批次的产品性能一致。

假阳性/阴性率分析：统计临床或模拟样本中的错误结果比例。

温度敏感性测试：评估不同温度下试剂盒的性能变化。

检测仪器

酶标仪，化学发光分析仪，荧光免疫分析仪，紫外分光光度计，PCR仪，电化学发光仪，流式细胞仪，离心机，恒温孵育箱，微量移液器，生物安全柜，超低温冰箱，振荡器，电子天平，pH计

荣誉资质

北检院部分仪器展示