信息概要

医药中间体萃取气质测试是针对医药中间体产品中挥发性及半挥发性成分的定性定量分析，通过气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）等手段，确保产品纯度、安全性和合规性。检测可识别杂质、残留溶剂及有害物质，对医药中间体的质量控制、工艺优化及法规符合性至关重要，是药品生产链中不可或缺的环节。

检测项目

挥发性有机物含量, 残留溶剂（如甲醇、乙醇、丙酮）, 水分含量, 重金属含量（铅、汞、镉、砷）, 酸碱度（pH值）, 密度, 折射率, 熔点, 沸点, 闪点, 旋光度, 纯度（主成分含量）, 杂质谱分析, 异构体比例, 微生物限度, 内毒素, 颗粒度分布, 比表面积, 稳定性（加速试验）, 萃取溶剂残留

检测范围

氨基酸衍生物, 肽类中间体, 核苷酸中间体, 糖类衍生物, 甾体化合物, 杂环化合物, 芳香族中间体, 脂肪族中间体, 手性中间体, 催化剂残留物, 溶剂残留物, 合成聚合物中间体, 天然提取物中间体, 抗生素中间体, 维生素中间体, 生物碱中间体, 有机酸中间体, 酯类中间体, 醚类中间体, 醛酮类中间体

检测方法

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：分离并鉴定挥发性成分。

高效液相色谱法（HPLC）：测定非挥发性有机物含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素。

卡尔费休水分测定法：精确测量微量水分。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：分析特定官能团或浓度。

红外光谱法（IR）：鉴定分子结构特征。

核磁共振波谱法（NMR）：确定化合物结构及纯度。

旋光法：测定光学活性物质的旋光度。

熔点测定法：评估物质纯度及特性。

动态光散射法（DLS）：分析颗粒粒径分布。

比表面积分析（BET）：测量多孔材料表面积。

微生物限度检查：检测产品中微生物污染。

凝胶渗透色谱法（GPC）：测定聚合物分子量分布。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估稳定性。

顶空进样法：专用于残留溶剂分析。

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）, 高效液相色谱仪（HPLC）, 原子吸收光谱仪（AAS）, 卡尔费休水分测定仪, 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）, 红外光谱仪（IR）, 核磁共振波谱仪（NMR）, 旋光仪, 熔点测定仪, 动态光散射仪（DLS）, 比表面积分析仪（BET）, 微生物限度检测系统, 凝胶渗透色谱仪（GPC）, 稳定性试验箱, 顶空进样器

荣誉资质

北检院部分仪器展示