信息概要

泊洛沙姆作为一种常见的二类医疗器械材料，广泛应用于药物载体、医用辅料等领域。其生物学评价是确保产品安全性和有效性的关键环节，涉及细胞毒性、致敏性、刺激性等多项检测。通过第三方检测机构的专业服务，可以全面评估泊洛沙姆材料的生物相容性，为医疗器械注册和生产提供科学依据，降低临床使用风险。

检测项目

细胞毒性试验, 致敏试验, 皮内反应试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 植入试验, 血液相容性试验, 热原试验, 溶血试验, 补体激活试验, 血栓形成试验, 血小板粘附试验, 凝血时间测定, 炎症反应评估, 降解产物分析, 可沥滤物检测, 残留单体测定, 内毒素检测, 蛋白质吸附试验

检测范围

泊洛沙姆188, 泊洛沙姆237, 泊洛沙姆338, 泊洛沙姆407, 医用泊洛沙姆凝胶, 泊洛沙姆注射液, 泊洛沙姆眼用制剂, 泊洛沙姆栓剂, 泊洛沙姆乳膏, 泊洛沙姆贴剂, 泊洛沙姆缝合线, 泊洛沙姆止血材料, 泊洛沙姆骨修复材料, 泊洛沙姆口腔膜, 泊洛沙姆鼻腔喷雾, 泊洛沙姆耳用滴剂, 泊洛沙姆导管涂层, 泊洛沙姆手术防粘连剂, 泊洛沙姆药物缓释系统, 泊洛沙姆纳米颗粒

检测方法

MTT法：通过检测细胞线粒体活性评估材料细胞毒性。

豚鼠最大化试验：用于评价材料的潜在致敏性。

兔皮内注射试验：检测材料对局部组织的刺激性。

小鼠淋巴瘤试验：评估材料的遗传毒性风险。

ISO 10993-5标准方法：规范的医疗器械生物学评价标准。

动态凝血时间测定：评价材料对血液凝固功能的影响。

溶血率测定：量化材料引起红细胞破裂的程度。

补体C3a测定：检测材料激活补体系统的能力。

血小板计数法：评估材料对血小板数量的影响。

扫描电镜观察：直观分析材料表面血栓形成情况。

ELISA法：定量检测材料引起的炎症因子释放。

GC-MS分析：检测材料中可沥滤的小分子有机物。

鲎试剂法：精确测定材料内毒素含量。

BCA法：定量分析材料表面蛋白质吸附量。

高效液相色谱法：测定材料中残留单体和降解产物。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 扫描电子显微镜, 气相色谱-质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, 血小板聚集仪, 凝血分析仪, 细胞培养箱, 倒置显微镜, 超纯水系统, 电子天平, pH计, 离心机, 恒温水浴箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示