信息概要

生物相容橡胶检测是针对医疗、器械及人体接触类橡胶材料的生物安全性评估服务，确保材料在与人体接触时无毒、无致敏性且符合国际标准（如ISO 10993、USP Class VI等）。检测的重要性在于验证材料的生物相容性，避免因材料缺陷导致过敏、炎症或长期健康风险，同时满足法规和市场准入要求，保障产品安全性和可靠性。

检测项目

细胞毒性，致敏性，刺激与皮内反应，急性全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，溶血试验，热原试验，植入试验，降解产物分析，可沥滤物检测，溶出物测试，生物负载测定，内毒素检测，pH值测试，重金属含量，可萃取物分析，材料表征，化学物质残留，微生物限度

检测范围

硅橡胶，天然橡胶，合成橡胶（如丁腈橡胶、氟橡胶），医用导管，人工关节，心脏瓣膜，密封件，防护手套，输液管，呼吸面罩，牙科材料，植入式传感器，药物输送系统，伤口敷料，止血带，导尿管，假体材料，手术器械涂层，麻醉器械，康复设备

检测方法

细胞毒性试验（MTT法或直接接触法评估材料对细胞活性的影响）

致敏性测试（豚鼠最大化试验或局部淋巴结试验）

刺激与皮内反应试验（兔皮肤或黏膜接触评估炎症反应）

溶血试验（检测材料引发红细胞破裂的风险）

热原试验（鲎试剂法测定内毒素含量）

遗传毒性试验（Ames试验或微核试验评估基因突变风险）

液相色谱-质谱联用（HPLC-MS，分析可沥滤物成分）

气相色谱（GC，检测挥发性有机化合物残留）

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS，测定重金属含量）

微生物限度测试（薄膜过滤法或平皿法测定生物负载）

傅里叶变换红外光谱（FTIR，材料化学结构表征）

动态机械分析（DMA，评估材料力学性能变化）

差示扫描量热法（DSC，分析材料热稳定性）

体外降解试验（模拟体液环境评估降解产物）

加速老化试验（高温或辐照条件模拟材料长期稳定性）

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，原子吸收光谱仪，傅里叶变换红外光谱仪，紫外可见分光光度计，细胞培养箱，流式细胞仪，电子万能材料试验机，动态热机械分析仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，激光粒度分析仪，微生物快速检测系统，电感耦合等离子体质谱仪，荧光显微镜

荣誉资质

北检院部分仪器展示