信息概要
注射剂颗粒计数是药品质量控制的重要环节，主要用于检测注射剂中不溶性微粒的数量和大小分布。该检测对确保注射剂的安全性、有效性和合规性至关重要，能够避免因颗粒物引发的临床不良反应，如血管栓塞、炎症反应等。第三方检测机构通过专业设备和标准化方法，为客户提供准确、可靠的颗粒计数检测服务，涵盖各类注射剂产品。
检测项目
不溶性微粒数量, 微粒大小分布, 可见异物, 不溶性微粒限度, 粒径≥10μm的微粒数, 粒径≥25μm的微粒数, 纤维状微粒, 金属微粒, 玻璃屑, 橡胶屑, 塑料微粒, 蛋白质颗粒, 脂质颗粒, 结晶颗粒, 微生物污染, 内毒素含量, pH值, 渗透压, 澄清度, 颜色
检测范围
小容量注射剂, 大容量注射剂, 冻干粉针剂, 无菌粉针剂, 输液剂, 疫苗, 生物制剂, 抗生素注射剂, 中药注射剂, 造影剂, 麻醉剂, 营养注射剂, 血液制品, 基因治疗制剂, 细胞治疗制剂, 放射性药物, 透析液, 冲洗液, 眼用注射剂, 植入剂
检测方法
光阻法：通过激光散射原理检测微粒数量和大小分布。
显微镜法：人工计数和分类显微镜下的不溶性微粒。
动态光散射法：测量纳米级颗粒的粒径分布。
库尔特计数器法：利用电阻变化原理检测微粒。
激光衍射法：分析颗粒的衍射模式以确定粒径。
扫描电镜法：高分辨率观察微粒形貌和成分。
能谱分析法：结合电镜进行微粒元素成分分析。
浊度法：通过溶液浊度评估颗粒浓度。
离心沉淀法：分离并定量颗粒物。
过滤称重法：过滤后称重测定颗粒质量。
显微红外光谱法：鉴定微粒的化学组成。
拉曼光谱法：非破坏性分析微粒分子结构。
流式细胞术：快速计数和分类微粒。
超速离心法：分离不同密度的颗粒。
动态图像分析法：结合图像处理和统计学分析微粒。
检测仪器
激光颗粒计数器, 显微镜, 动态光散射仪, 库尔特计数器, 激光衍射仪, 扫描电子显微镜, 能谱仪, 浊度计, 离心机, 分析天平, 红外光谱仪, 拉曼光谱仪, 流式细胞仪, 超速离心机, 图像分析系统
