注射剂颗粒计数
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信息概要
注射剂颗粒计数是药品质量控制的重要环节,主要用于检测注射剂中不溶性微粒的数量和大小分布。该检测对确保注射剂的安全性、有效性和合规性至关重要,能够避免因颗粒物引发的临床不良反应,如血管栓塞、炎症反应等。第三方检测机构通过专业设备和标准化方法,为客户提供准确、可靠的颗粒计数检测服务,涵盖各类注射剂产品。
检测项目
不溶性微粒数量, 微粒大小分布, 可见异物, 不溶性微粒限度, 粒径≥10μm的微粒数, 粒径≥25μm的微粒数, 纤维状微粒, 金属微粒, 玻璃屑, 橡胶屑, 塑料微粒, 蛋白质颗粒, 脂质颗粒, 结晶颗粒, 微生物污染, 内毒素含量, pH值, 渗透压, 澄清度, 颜色
检测范围
小容量注射剂, 大容量注射剂, 冻干粉针剂, 无菌粉针剂, 输液剂, 疫苗, 生物制剂, 抗生素注射剂, 中药注射剂, 造影剂, 麻醉剂, 营养注射剂, 血液制品, 基因治疗制剂, 细胞治疗制剂, 放射性药物, 透析液, 冲洗液, 眼用注射剂, 植入剂
检测方法
光阻法:通过激光散射原理检测微粒数量和大小分布。
显微镜法:人工计数和分类显微镜下的不溶性微粒。
动态光散射法:测量纳米级颗粒的粒径分布。
库尔特计数器法:利用电阻变化原理检测微粒。
激光衍射法:分析颗粒的衍射模式以确定粒径。
扫描电镜法:高分辨率观察微粒形貌和成分。
能谱分析法:结合电镜进行微粒元素成分分析。
浊度法:通过溶液浊度评估颗粒浓度。
离心沉淀法:分离并定量颗粒物。
过滤称重法:过滤后称重测定颗粒质量。
显微红外光谱法:鉴定微粒的化学组成。
拉曼光谱法:非破坏性分析微粒分子结构。
流式细胞术:快速计数和分类微粒。
超速离心法:分离不同密度的颗粒。
动态图像分析法:结合图像处理和统计学分析微粒。
检测仪器
激光颗粒计数器, 显微镜, 动态光散射仪, 库尔特计数器, 激光衍射仪, 扫描电子显微镜, 能谱仪, 浊度计, 离心机, 分析天平, 红外光谱仪, 拉曼光谱仪, 流式细胞仪, 超速离心机, 图像分析系统
荣誉资质
北检院部分仪器展示