信息概要

FDA21CFR医用滤芯纳污量检测是针对医疗用途滤芯产品的重要性能评估项目，主要用于验证滤芯在医疗环境中截留污染物、细菌和颗粒物的能力。该检测确保滤芯符合FDA21CFR相关法规要求，保障医疗器械的安全性和有效性。检测的重要性在于：防止污染物进入医疗系统，降低感染风险，确保患者安全；同时满足监管要求，为产品上市提供合规性依据。检测涵盖滤芯的物理性能、化学兼容性及微生物截留效率等关键指标。

检测项目

纳污容量，颗粒截留率，细菌截留效率，压降测试，流量衰减测试，化学兼容性，耐压强度，孔径分布，孔隙率，材料溶出物，生物相容性，灭菌耐受性，使用寿命评估，吸附性能，过滤精度，完整性测试，泄漏测试，温度耐受性，湿度耐受性，机械强度

检测范围

血液透析滤芯，输液滤芯，呼吸滤芯，麻醉气体滤芯，空气净化滤芯，水处理滤芯，药液过滤滤芯，微生物截留滤芯，气体灭菌滤芯，细胞培养滤芯，血浆分离滤芯，病毒过滤滤芯，超滤滤芯，微滤滤芯，纳滤滤芯，反渗透滤芯，活性炭滤芯，玻璃纤维滤芯，聚醚砜滤芯，聚四氟乙烯滤芯

检测方法

颗粒计数法：通过激光粒子计数器测定滤芯上下游颗粒数量差异，计算截留效率。

细菌挑战测试：使用标准菌株悬浮液挑战滤芯，检测下游微生物数量以评估截留能力。

压降测试法：测量滤芯在不同流量下的压力损失，评估其流体阻力特性。

重量分析法：通过称重法测定滤芯吸附污染物的总量，计算纳污容量。

气泡点测试：通过测定气体穿透滤膜的最小压力，验证滤芯最大孔径和完整性。

扫描电镜分析：利用电子显微镜观察滤芯表面及截留污染物的微观形态。

溶出物测试：检测滤芯在模拟使用条件下释放的可萃取物和可浸出物。

加速老化试验：通过高温高湿环境模拟长期使用，评估滤芯性能衰减。

流量衰减测试：监测滤芯在连续使用过程中的流量变化曲线。

化学兼容性测试：将滤芯暴露于不同化学试剂中，评估其材料稳定性。

机械强度测试：通过拉伸、压缩等力学试验评估滤芯结构完整性。

热原测试：检测滤芯是否含有致热物质，确保生物安全性。

孔径分布测试：使用泡点法或汞侵入法测定滤芯的孔径分布特征。

吸附性能测试：评估滤芯对特定物质（如内毒素）的吸附能力。

灭菌验证测试：检测滤芯经过灭菌处理后性能参数的变化。

检测仪器

激光粒子计数器，细菌挑战测试装置，压差传感器，电子天平，气泡点测试仪，扫描电子显微镜，高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，恒温恒湿箱，流量计，万能材料试验机，热原检测仪，孔径分析仪，紫外分光光度计，灭菌锅

荣誉资质

北检院部分仪器展示