信息概要

纳豆激酶是一种从纳豆中提取的具有溶栓活性的酶，广泛应用于医药领域。其临床试验检测是确保产品安全性、有效性和质量可控性的关键环节。第三方检测机构提供专业的纳豆激酶医药临床试验检测服务，涵盖理化性质、生物学活性、微生物限度等多个方面。检测的重要性在于验证产品的合规性，保障患者用药安全，同时为药品注册和市场准入提供科学依据。

检测项目

酶活性测定，蛋白质含量，水分含量，灰分含量，重金属含量，微生物限度，细菌内毒素，pH值，溶解性，比活性，纯度检测，分子量分布，氨基酸组成，残留溶剂，无菌检测，稳定性试验，效价测定，紫外吸收，电泳分析，等电点测定

检测范围

纳豆激酶原料药，纳豆激酶片剂，纳豆激酶胶囊，纳豆激酶注射液，纳豆激酶冻干粉，纳豆激酶口服液，纳豆激酶肠溶片，纳豆激酶缓释制剂，纳豆激酶复方制剂，纳豆激酶保健品，纳豆激酶食品添加剂，纳豆激酶化妆品原料，纳豆激酶研究用试剂，纳豆激酶标准品，纳豆激酶对照品，纳豆激酶中间体，纳豆激酶发酵液，纳豆激酶粗提物，纳豆激酶纯化物，纳豆激酶衍生物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定纳豆激酶的纯度和分子量分布。

紫外分光光度法：用于测定蛋白质含量和紫外吸收特性。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于检测纳豆激酶的生物学活性。

凝胶电泳法：用于分析纳豆激酶的分子量和纯度。

等电聚焦电泳法：用于测定纳豆激酶的等电点。

微生物限度检查法：用于检测产品中的微生物污染。

细菌内毒素检测法：用于测定产品中的内毒素含量。

原子吸收光谱法：用于检测重金属含量。

凯氏定氮法：用于测定蛋白质含量。

水分测定法：用于测定产品中的水分含量。

灰分测定法：用于测定产品中的灰分含量。

pH值测定法：用于测定产品的酸碱度。

溶解性试验：用于评估产品的溶解性能。

稳定性试验：用于评估产品在不同条件下的稳定性。

效价测定法：用于测定纳豆激酶的生物学效价。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外分光光度计，酶标仪，凝胶电泳仪，等电聚焦电泳仪，微生物限度检测仪，细菌内毒素检测仪，原子吸收光谱仪，凯氏定氮仪，水分测定仪，灰分测定仪，pH计，溶解性测试仪，稳定性试验箱，效价测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示