信息概要

吸入用气雾剂微细粒子剂量试验是评估气雾剂产品中微细粒子分布及递送剂量的关键检测项目，直接影响药物的肺部沉积效率与临床疗效。该检测通过模拟人体吸入过程，量化粒径范围在1-5μm的微细粒子比例，确保产品符合药典及监管机构的技术要求。检测的重要性在于：1）保障药物递送的精准性，避免剂量不足或过量；2）优化制剂配方与装置设计；3）满足国内外注册申报的合规性要求。第三方检测机构通过标准化流程，为生产企业提供客观、权威的质量控制数据。

检测项目

空气动力学粒径分布，微细粒子分数（FPF），递送剂量均一性，喷雾模式，喷雾几何，液滴粒径，喷射剂量，药物沉积量，残留量，泄漏率，启动喷射量，总喷射次数，内容物总量，每揿主药含量，微生物限度，无菌检查，递送效率，气雾剂温度敏感性，阀门系统性能，密封性

检测范围

定量吸入气雾剂（MDI），干粉吸入剂（DPI），雾化吸入溶液，鼻用气雾剂，口腔吸入剂，激素类吸入剂，支气管扩张剂，复方吸入制剂，儿童用吸入剂，老年用吸入剂，抗生素吸入剂，疫苗吸入剂，中药雾化剂，缓释吸入剂，急救用吸入剂，家庭用雾化器，医院用雾化系统，便携式吸入器，防尘型吸入装置，耐高温气雾剂

检测方法

级联撞击法（使用安德森级联撞击器测定不同粒径粒子的分级沉积）

激光衍射法（通过散射光模式分析液滴/颗粒的实时粒径分布）

高效液相色谱法（HPLC定量测定递送剂量中的主药含量）

呼吸模拟器法（模拟人体呼吸模式评估实际吸入条件下的剂量）

称重法（测定单次喷射质量与总喷射次数）

紫外分光光度法（快速测定药物溶液的浓度与均匀性）

微生物限度检查（薄膜过滤法测定需氧菌总数）

无菌测试（直接接种法验证无菌产品的安全性）

泄漏测试（负压法检测容器密封完整性）

喷雾模式成像（高速摄影分析气雾羽流的空间分布特性）

气相色谱法（测定抛射剂成分与残留溶剂）

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS检测金属元素杂质）

振动筛分法（评估干粉制剂颗粒的团聚特性）

加速稳定性试验（高温高湿条件下考察产品性能变化）

X射线显微镜（三维观测微细粒子在装置内的沉积行为）

检测仪器

安德森级联撞击器，马尔文激光粒度仪，HPLC系统，呼吸模拟器，电子天平，紫外可见分光光度计，微生物限度检测仪，无菌隔离器，泄漏测试仪，高速摄像机，气相色谱仪，ICP-MS，振动筛分机，稳定性试验箱，X射线显微CT

荣誉资质

北检院部分仪器展示