信息概要

片剂辅料乳糖是制药行业中广泛使用的赋形剂，主要用于改善药物的溶解性、稳定性和口感。检测乳糖的质量和纯度对于确保药品安全性、有效性和合规性至关重要。第三方检测机构提供专业的乳糖检验服务，涵盖理化指标、微生物限度、重金属残留等多个维度，帮助制药企业满足国内外药典标准（如USP、EP、ChP）以及行业规范要求。

检测项目

外观, 溶解度, 水分含量, 炽灼残渣, 重金属（铅、镉、砷、汞）, 微生物限度（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数）, 大肠埃希菌, 沙门氏菌, 比旋光度, pH值, 乳糖含量（HPLC）, 蛋白质残留, 氯化物, 硫酸盐, 干燥失重, 灼烧残渣, 粒度分布, 堆密度, 振实密度, 熔点

检测范围

α-乳糖一水合物, 无水β-乳糖, 喷雾干燥乳糖, 粒状乳糖, 速溶乳糖, 药用级乳糖, 食品级乳糖, 工业级乳糖, 低蛋白乳糖, 高纯度乳糖, 无乳糖配方专用乳糖, 动物饲料用乳糖, 发酵培养基乳糖, 乳糖微球, 乳糖纳米颗粒, 乳糖共处理物, 乳糖与淀粉混合物, 乳糖与纤维素混合物, 乳糖与二氧化硅混合物, 乳糖与硬脂酸镁混合物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：测定乳糖含量及杂质。

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机残留。

紫外-可见分光光度法：定量分析特定成分。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析。

微生物限度检查法：按药典方法检测微生物污染。

旋光度测定法：评估光学活性。

卡尔费休水分测定法：精确测量水分含量。

pH计法：检测酸碱度。

粒度分析仪法：确定颗粒分布。

密度测定法：测量堆密度和振实密度。

熔点测定法：评估热稳定性。

炽灼残渣法：检测无机杂质。

蛋白质残留检测法：ELISA或Lowry法。

氯化物与硫酸盐检查法：药典规定的限量测试。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物培养箱, 旋光仪, 卡尔费休水分测定仪, pH计, 激光粒度分析仪, 密度测定仪, 熔点测定仪, 马弗炉, 电子天平, 超纯水系统

荣誉资质

北检院部分仪器展示