信息概要

疫苗注射液内毒素鲎试剂检测是确保疫苗安全性的重要环节，主要用于检测疫苗中内毒素的含量。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，即使微量也可能引发发热、休克等严重不良反应。通过鲎试剂检测，可以高效、灵敏地量化内毒素水平，确保疫苗符合药典和监管要求。该检测对保障疫苗质量和用药安全至关重要，尤其对注射类疫苗的临床使用具有决定性意义。

检测项目

内毒素含量，细菌内毒素限度，pH值，无菌检查，不溶性微粒，渗透压摩尔浓度，蛋白质含量，重金属残留，细菌内毒素回收率，异常毒性，氧化稳定性，可见异物，装量差异，细菌内毒素干扰试验，细菌内毒素标准曲线，细菌内毒素阳性对照，细菌内毒素阴性对照，细菌内毒素凝胶形成时间，细菌内毒素凝胶强度，细菌内毒素灵敏度

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，重组蛋白疫苗，mRNA疫苗，病毒载体疫苗，多糖疫苗，结合疫苗，DNA疫苗，亚单位疫苗，类毒素疫苗，联合疫苗，冻干疫苗，液体疫苗，预充式疫苗，单剂量疫苗，多剂量疫苗，佐剂疫苗，无佐剂疫苗，儿科疫苗，成人疫苗

检测方法

凝胶法鲎试剂检测：通过观察凝胶形成判断内毒素含量。

动态浊度法：测量反应液中浊度变化速率定量内毒素。

显色基质法：利用显色反应测定内毒素浓度。

终点浊度法：反应终止后测定浊度值计算内毒素。

比色法：通过颜色变化判断内毒素水平。

光度法：使用分光光度计测量吸光度。

酶联免疫法：利用酶标抗体检测内毒素。

荧光法：通过荧光标记测定内毒素。

电化学法：基于电化学信号检测内毒素。

高效液相色谱法：分离并定量内毒素成分。

质谱法：精确测定内毒素分子量。

微流控芯片法：微型化检测内毒素。

生物传感器法：利用生物传感器快速检测。

流式细胞术：通过细胞分析技术检测。

PCR法：检测内毒素相关基因片段。

检测仪器

分光光度计，酶标仪，荧光光度计，浊度仪，电化学分析仪，高效液相色谱仪，质谱仪，微流控芯片分析仪，生物传感器，流式细胞仪，PCR仪，凝胶成像系统，离心机，恒温水浴锅，超纯水系统

荣誉资质

北检院部分仪器展示