信息概要

药物辅料一致性红外验证是通过红外光谱技术对药物辅料的化学结构进行一致性确认的重要检测项目。该检测能够确保辅料的成分、纯度和质量符合药典或相关标准要求，从而保障药品的安全性、有效性和稳定性。红外验证在药物研发、生产和质量控制中具有关键作用，可避免因辅料不一致导致的药品性能差异或不良反应，是制药行业不可或缺的检测环节。

检测项目

红外光谱特征峰匹配度，官能团分析，分子结构一致性，结晶形态鉴定，水分含量，无机杂质检测，有机杂质检测，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，粒度分布，比表面积，密度，熔点，沸点，折射率，旋光度，pH值，电导率，紫外吸收特性

检测范围

淀粉，微晶纤维素，乳糖，硬脂酸镁，滑石粉，二氧化硅，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，明胶，甘油，甘露醇，山梨醇，聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，乙基纤维素，甲基纤维素，阿拉伯胶，黄原胶，卡拉胶

检测方法

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：通过红外光谱特征峰比对确认辅料一致性。

差示扫描量热法（DSC）：测定辅料的熔点和结晶行为。

热重分析法（TGA）：分析辅料的热稳定性和水分含量。

X射线衍射法（XRD）：鉴定辅料的结晶形态。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质。

高效液相色谱法（HPLC）：分析有机杂质和含量。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：评估紫外吸收特性。

激光粒度分析法：测定辅料的粒度分布。

比表面积分析法（BET）：通过氮吸附测定比表面积。

微生物限度检查法：检测辅料中微生物污染。

pH计法：测定辅料水溶液的pH值。

电导率测定法：评估辅料中离子杂质含量。

旋光仪法：测定光学活性辅料的旋光度。

折射率测定法：通过阿贝折射仪测量折射率。

检测仪器

傅里叶变换红外光谱仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，X射线衍射仪，气相色谱仪，高效液相色谱仪，原子吸收光谱仪，紫外-可见分光光度计，激光粒度分析仪，比表面积分析仪，微生物限度检测系统，pH计，电导率仪，旋光仪，阿贝折射仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示