信息概要

宿主细胞蛋白残留检测是生物制药质量控制中的关键环节，主要用于确保生物制品（如重组蛋白、单克隆抗体等）的安全性。该检测通过识别和量化生产过程中残留的宿主细胞蛋白（HCP），避免因残留蛋白引发的免疫原性风险。第三方检测机构提供高灵敏度、高特异性的检测服务，覆盖多种宿主细胞类型（如CHO、E. coli等），并符合各国药典及监管要求（如FDA、EMA）。检测结果可为工艺优化、批次放行及申报资料提供可靠数据支持。

检测项目

总宿主细胞蛋白残留量, 特异性宿主细胞蛋白鉴定, 非还原性宿主细胞蛋白检测, 还原性宿主细胞蛋白检测, 低丰度宿主细胞蛋白筛查, 高丰度宿主细胞蛋白定量, 免疫原性风险评估, 工艺相关杂质分析, 批次间一致性比对, 强制降解产物检测, 稳定性研究中宿主蛋白变化, 细胞培养上清液残留检测, 纯化中间体残留检测, 终产品宿主蛋白限量, 抗体药物偶联物（ADC）残留检测, 疫苗宿主蛋白残留, 基因治疗载体宿主蛋白残留, 发酵液宿主蛋白残留, 细胞裂解液宿主蛋白残留, 亲和层析洗脱液宿主蛋白残留

检测范围

CHO细胞宿主蛋白残留, E. coli宿主蛋白残留, 酵母宿主蛋白残留, 昆虫细胞宿主蛋白残留, HEK293细胞宿主蛋白残留, Vero细胞宿主蛋白残留, NS0细胞宿主蛋白残留, SP2/0细胞宿主蛋白残留, 毕赤酵母宿主蛋白残留, 中国仓鼠卵巢细胞宿主蛋白残留, 人源细胞系宿主蛋白残留, 鼠源细胞系宿主蛋白残留, 植物细胞宿主蛋白残留, 原代细胞宿主蛋白残留, 干细胞宿主蛋白残留, 杂交瘤细胞宿主蛋白残留, 微载体培养宿主蛋白残留, 悬浮培养宿主蛋白残留, 贴壁培养宿主蛋白残留, 无血清培养宿主蛋白残留

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：基于抗体-抗原反应的高通量定量方法。

Western Blot：用于特异性宿主蛋白的定性和半定量分析。

二维凝胶电泳（2D-PAGE）：结合等电聚焦和SDS-PAGE的分离鉴定技术。

质谱分析法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定和定量低丰度宿主蛋白。

免疫亲和层析：特异性富集目标宿主蛋白。

毛细管电泳（CE）：高效分离宿主蛋白片段。

高效液相色谱（HPLC）：基于保留时间的宿主蛋白分离检测。

免疫沉淀法（IP）：针对特定宿主蛋白的富集技术。

差示扫描量热法（DSC）：分析宿主蛋白的热稳定性。

圆二色谱（CD）：检测宿主蛋白的二级结构变化。

表面等离子共振（SPR）：实时监测宿主蛋白相互作用。

荧光标记检测：提高低浓度宿主蛋白的检测灵敏度。

电化学发光免疫分析（ECLIA）：高动态范围的定量方法。

尺寸排阻色谱（SEC）：评估宿主蛋白聚集状态。

微流控芯片技术：集成化快速筛查宿主蛋白残留。

检测仪器

酶标仪, 质谱仪, 电泳系统, 凝胶成像系统, 高效液相色谱仪, 毛细管电泳仪, 蛋白质纯化系统, 圆二色谱仪, 差示扫描量热仪, 表面等离子共振仪, 电化学发光分析仪, 微流控芯片阅读器, 紫外分光光度计, 荧光分光光度计, 超高效液相色谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示