信息概要

医药中间体二氯甲烷限量EP10.0测试是针对医药中间体中二氯甲烷残留量的关键检测项目，依据欧洲药典EP10.0标准进行。二氯甲烷作为一种有机溶剂，在医药合成中广泛应用，但其残留可能对药品安全性和人体健康造成潜在风险。通过严格检测，可确保医药中间体符合国际法规要求，保障药品质量与患者用药安全。本检测服务覆盖原料、中间体及成品等多环节，为制药企业提供精准、可靠的合规性数据支持。

检测项目

二氯甲烷残留量, 水分含量, 重金属含量, 挥发性杂质, 氯化物含量, 酸度或碱度, 密度, 折射率, 沸点范围, 蒸发残渣, 不挥发物, 有机溶剂残留, 紫外吸收, 红外光谱, 气相色谱纯度, 液相色谱纯度, 微生物限度, 内毒素, 颗粒物检测, 稳定性测试

检测范围

原料药中间体, 合成反应中间体, 结晶中间体, 萃取中间体, 水解中间体, 氧化中间体, 还原中间体, 酯化中间体, 酰化中间体, 烷基化中间体, 缩合中间体, 聚合中间体, 发酵中间体, 催化中间体, 纯化中间体, 干燥中间体, 粉碎中间体, 混合中间体, 包装中间体, 储存中间体

检测方法

气相色谱法（GC）：通过气相色谱仪分离和定量二氯甲烷及其他挥发性成分。

高效液相色谱法（HPLC）：用于检测非挥发性有机杂质及中间体纯度。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以评估杂质含量。

红外光谱法（IR）：通过分子振动特征峰鉴定化合物结构。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素如铅、镉等。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量金属杂质。

卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。

pH计法：测量样品的酸度或碱度。

密度计法：通过浮力原理测定液体密度。

折射率法：利用折光仪评估样品纯度。

蒸发残渣法：加热蒸发溶剂后称量不挥发残留物。

微生物限度检查：采用平皿法检测微生物污染。

内毒素检测（鲎试剂法）：通过凝胶反应判定内毒素水平。

颗粒计数法：使用激光粒度仪分析颗粒物分布。

稳定性加速试验：模拟长期储存条件评估产品降解趋势。

检测仪器

气相色谱仪, 高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 卡尔费休水分测定仪, pH计, 密度计, 折光仪, 分析天平, 烘箱, 马弗炉, 微生物培养箱, 激光粒度分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示