信息概要

创新制剂CMC关键参数验证是确保药品质量、安全性和有效性的重要环节。CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）涉及药物的化学成分、生产工艺和质量控制，是药品注册和上市的关键组成部分。第三方检测机构通过专业的技术手段，对创新制剂的各项关键参数进行全面验证，确保其符合法规要求和行业标准。检测的重要性在于保障药品的稳定性、一致性和可追溯性，为药品研发、生产和上市提供科学依据。

检测项目

含量测定, 杂质分析, 溶出度, 粒径分布, 稳定性, 水分测定, 重金属检测, 微生物限度, 无菌检查, 内毒素检测, 残留溶剂, 有关物质, 晶型分析, 比旋度, 密度测定, pH值, 粘度测定, 崩解时限, 硬度测试, 外观检查

检测范围

片剂, 胶囊, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏, 乳膏, 凝胶, 贴剂, 栓剂, 气雾剂, 滴眼剂, 滴鼻剂, 滴耳剂, 喷雾剂, 粉针剂, 冻干粉针, 混悬剂, 缓释制剂, 控释制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和杂质分析，具有高分辨率和灵敏度。

气相色谱法（GC）：用于残留溶剂和挥发性成分的检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于定量分析和纯度检查。

质谱法（MS）：用于结构鉴定和痕量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属检测。

微生物限度检查法：用于检测药品中的微生物污染。

无菌检查法：用于确认无菌制剂的微生物安全性。

动态光散射法（DLS）：用于粒径分布分析。

X射线衍射法（XRD）：用于晶型分析。

旋光法：用于测定比旋度。

pH计法：用于测定溶液的pH值。

粘度计法：用于测定液体的粘度。

崩解仪法：用于测定固体制剂的崩解时限。

硬度测试仪法：用于测定片剂的硬度。

水分测定法（卡尔费休法）：用于精确测定样品中的水分含量。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 质谱仪, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检查仪, 无菌检查仪, 动态光散射仪, X射线衍射仪, 旋光仪, pH计, 粘度计, 崩解仪, 硬度测试仪, 卡尔费休水分测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示