信息概要

血液制品病毒灭活验证试验是确保血液制品安全性的重要环节，通过验证病毒灭活工艺的有效性，降低血液制品传播病毒的风险。该检测服务主要针对各类血液制品生产过程中的病毒灭活工艺进行评估，确保其符合国家及国际标准。检测的重要性在于保障输血安全，防止病毒通过血液制品传播，同时为生产企业提供合规性支持。

检测项目

病毒灭活效果验证，病毒残留量检测，pH值测定，蛋白质含量测定，无菌检测，内毒素检测，血红蛋白检测，白蛋白含量测定，凝血因子活性检测，免疫球蛋白效价测定，病毒核酸检测，细菌培养，热原检测，渗透压测定，稳定性测试，纯度检测，残留溶剂检测，重金属含量检测，微生物限度检测，外观检查

检测范围

人血白蛋白，免疫球蛋白，凝血因子VIII，凝血因子IX，纤维蛋白原，抗凝血酶III，人凝血酶原复合物，静脉注射用人免疫球蛋白，特异性免疫球蛋白，人破伤风免疫球蛋白，人狂犬病免疫球蛋白，人乙肝免疫球蛋白，人血丙种球蛋白，冻干人凝血因子，冻干人纤维蛋白原，重组人凝血因子，血浆蛋白组分，红细胞制品，血小板制品，冷沉淀

检测方法

PCR法：通过聚合酶链式反应检测病毒核酸。

ELISA法：利用酶联免疫吸附试验检测病毒抗原或抗体。

细胞培养法：通过细胞培养观察病毒活性。

电泳法：用于蛋白质纯度及分子量分析。

高效液相色谱法（HPLC）：测定蛋白质含量及纯度。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。

鲎试剂法：检测内毒素。

微生物限度检查法：评估微生物污染情况。

无菌试验法：验证产品的无菌状态。

透射电镜法：观察病毒颗粒形态。

Western Blot法：检测特定蛋白质。

动态光散射法（DLS）：分析蛋白质粒径分布。

紫外分光光度法：测定蛋白质浓度。

质谱法：用于蛋白质鉴定及杂质分析。

检测仪器

PCR仪，酶标仪，细胞培养箱，电泳仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，鲎试剂检测仪，微生物培养箱，无菌隔离器，透射电子显微镜，Western Blot系统，动态光散射仪，紫外分光光度计，质谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示