信息概要

动物源性肝素交叉抗原性检测是第三方检测机构提供的一项重要服务，主要用于评估肝素类产品的免疫原性风险。肝素作为一种广泛使用的抗凝血药物，其动物源性特性可能导致交叉抗原性反应，从而引发患者过敏或免疫不良反应。该检测通过科学方法分析肝素产品中潜在的抗原性成分，确保其安全性和合规性。检测结果可为药品研发、生产质量控制及临床使用提供关键数据支持，降低用药风险。

检测项目

肝素钠含量, 肝素钙含量, 硫酸化程度, 分子量分布, 抗Xa活性, 抗IIa活性, 蛋白质残留, 核酸残留, 内毒素含量, 重金属残留, 水分含量, pH值, 灰分含量, 氯化物含量, 旋光度, 紫外吸收, 微生物限度, 过敏原检测, 免疫原性评估, 动物源性成分鉴定

检测范围

猪肠黏膜肝素钠, 牛肺肝素钠, 羊肠黏膜肝素钠, 低分子肝素钠, 低分子肝素钙, 肝素锂, 肝素锌, 肝素铵, 肝素钡, 肝素镁, 肝素钾, 肝素铜, 肝素铁, 肝素铝, 肝素铬, 肝素锰, 肝素钴, 肝素镍, 肝素锡, 肝素铅

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分析肝素分子量分布及含量测定。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测肝素中蛋白质残留及过敏原。

紫外分光光度法：测定肝素溶液的紫外吸收特性。

电位滴定法：用于肝素中氯化物含量的测定。

原子吸收光谱法（AAS）：检测肝素中重金属残留。

凝胶渗透色谱法（GPC）：分析肝素分子量分布。

毛细管电泳法（CE）：用于肝素纯度及杂质分析。

质谱法（MS）：鉴定肝素中特定成分及结构。

核磁共振法（NMR）：分析肝素分子结构。

微生物限度检查法：检测肝素中微生物污染。

内毒素检测法（鲎试验）：测定肝素中内毒素含量。

旋光法：测定肝素溶液的旋光特性。

pH计法：测定肝素溶液的pH值。

灰分测定法：检测肝素中无机物残留。

水分测定法（卡尔费休法）：测定肝素中水分含量。

检测仪器

高效液相色谱仪, 酶标仪, 紫外分光光度计, 电位滴定仪, 原子吸收光谱仪, 凝胶渗透色谱仪, 毛细管电泳仪, 质谱仪, 核磁共振仪, 微生物限度检测仪, 内毒素检测仪, 旋光仪, pH计, 灰分测定仪, 卡尔费休水分测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示