信息概要

制药车间沉降碟芽孢回收率（TSA培养）是评估制药车间环境微生物污染控制效果的重要指标之一。通过TSA（胰蛋白胨大豆琼脂）培养方法，可以高效回收沉降碟中的芽孢，从而监控车间空气洁净度与微生物负载水平。该项检测对于确保药品生产环境的无菌性、合规性以及产品质量至关重要，尤其在GMP（药品生产质量管理规范）要求下，是制药企业环境监测的核心项目之一。第三方检测机构通过专业的技术手段，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力企业优化环境控制策略，降低污染风险。

检测项目

芽孢回收率，沉降菌总数，TSA培养基适用性，培养皿沉降时间，培养温度稳定性，湿度影响评估，空气流速干扰分析，沉降碟材质兼容性，微生物种类鉴定，芽孢存活率，培养时间优化，沉降位置影响，环境背景菌干扰，操作人员污染评估，培养基pH值检测，培养皿灭菌效果，沉降碟暴露时间，微生物生长抑制因素，环境温湿度监控，沉降菌分布均匀性

检测范围

无菌制剂车间，非无菌制剂车间，原料药生产车间，生物制品车间，疫苗生产车间，血液制品车间，医疗器械洁净车间，中药提取车间，固体制剂车间，液体制剂车间，冻干粉针车间，包装材料洁净车间，实验室洁净环境，医用敷料生产车间，诊断试剂生产车间，基因治疗产品车间，细胞治疗产品车间，医用气体生产车间，食品级洁净车间，化妆品洁净车间

检测方法

TSA平板沉降法：通过暴露沉降碟并培养，计算芽孢回收率。

微生物限度检查法：依据药典标准评估环境微生物负载。

培养基适用性测试：验证TSA对目标微生物的支持生长能力。

沉降菌动态监测：连续监测不同时段的沉降菌数量变化。

芽孢复苏率测定：对比处理前后芽孢的存活比例。

环境参数校准：确保温湿度等参数符合检测要求。

空气微生物采样对比法：与主动采样数据交叉验证。

微生物鉴定技术：通过形态学或分子生物学方法鉴定菌种。

灭菌效果验证：确认培养皿及培养基的无菌状态。

沉降时间梯度实验：优化沉降碟暴露时间。

干扰因素分析：评估操作或环境对结果的潜在影响。

统计学分布分析：研究沉降菌的空间分布规律。

培养条件优化：调整温度与时间以提高回收率。

质量控制菌株测试：使用标准菌株验证方法灵敏度。

数据趋势分析：长期监测数据以识别环境变化趋势。

检测仪器

生物安全柜，恒温培养箱，菌落计数器，显微镜，pH计，电子天平，灭菌锅，风速仪，温湿度记录仪，微粒计数器，离心机，PCR仪，酶标仪，超净工作台，生物荧光检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示