信息概要

脂质体注射液包封率超滤离心测试是评估脂质体药物质量的关键指标之一，主要用于测定脂质体中包封药物与游离药物的比例。该测试对于确保药物稳定性、疗效和安全性具有重要意义。通过超滤离心技术，可以高效分离包封药物与游离药物，从而准确计算包封率。第三方检测机构提供专业的脂质体注射液包封率测试服务，帮助制药企业优化生产工艺、控制产品质量，并满足法规要求。

检测项目

包封率, 游离药物含量, 总药物含量, 粒径分布, Zeta电位, 磷脂含量, 胆固醇含量, 药物泄漏率, pH值, 渗透压, 无菌检查, 内毒素检测, 重金属含量, 残留溶剂, 氧化指数, 稳定性测试, 药物释放速率, 脂质体形态, 分散性, 储存稳定性

检测范围

阿霉素脂质体, 紫杉醇脂质体, 顺铂脂质体, 长春新碱脂质体, 多柔比星脂质体, 伊立替康脂质体, 柔红霉素脂质体, 米托蒽醌脂质体, 氟尿嘧啶脂质体, 吉西他滨脂质体, 卡铂脂质体, 奥沙利铂脂质体, 表柔比星脂质体, 替莫唑胺脂质体, 喜树碱脂质体, 依托泊苷脂质体, 拓扑替康脂质体, 尼莫司汀脂质体, 丝裂霉素脂质体, 环磷酰胺脂质体

检测方法

超滤离心法：通过超滤离心分离游离药物与包封药物，计算包封率。

HPLC法：高效液相色谱法测定药物含量。

动态光散射法：测定脂质体粒径分布和Zeta电位。

UV-Vis分光光度法：用于药物含量的快速测定。

LC-MS法：液相色谱-质谱联用技术检测药物及其降解产物。

GC法：气相色谱法测定残留溶剂。

ICP-MS法：电感耦合等离子体质谱法检测重金属含量。

微生物限度检查：检测脂质体制剂的无菌性。

鲎试剂法：内毒素检测。

氧化指数测定：评估脂质体的氧化稳定性。

药物释放测试：模拟体内环境测定药物释放速率。

透射电镜法：观察脂质体形态。

稳定性加速试验：评估脂质体在高温、高湿等条件下的稳定性。

pH测定法：测定脂质体制剂的pH值。

渗透压测定法：测定制剂的渗透压。

检测仪器

超滤离心机, 高效液相色谱仪, 动态光散射仪, UV-Vis分光光度计, 液相色谱-质谱联用仪, 气相色谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测仪, 鲎试剂检测仪, 透射电子显微镜, 稳定性试验箱, pH计, 渗透压仪, 药物释放仪, 氧化指数测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示