信息概要

原料药晶型红外鉴别是药物研发与质量控制中的关键环节，通过红外光谱技术对原料药的不同晶型进行鉴别与分析。晶型差异可能影响药物的溶解度、稳定性及生物利用度，因此检测对于确保药物一致性、安全性和有效性至关重要。第三方检测机构提供专业的晶型鉴别服务，帮助制药企业符合法规要求，优化生产工艺，并保障药品质量。

检测项目

晶型鉴别，红外光谱特征峰分析，晶型纯度评估，晶型稳定性测试，晶型转化研究，晶型定量分析，晶型与辅料相容性，晶型热力学性质，晶型溶解性测试，晶型粒度分布，晶型形态学分析，晶型吸湿性测试，晶型压片性评估，晶型流动性测试，晶型密度测定，晶型光学性质，晶型结晶度，晶型分子结构确认，晶型与溶剂相互作用，晶型多晶型筛查

检测范围

抗生素类原料药，抗肿瘤类原料药，心血管类原料药，神经系统类原料药，激素类原料药，解热镇痛类原料药，抗病毒类原料药，抗真菌类原料药，免疫调节类原料药，消化系统类原料药，呼吸系统类原料药，泌尿系统类原料药，血液系统类原料药，维生素类原料药，氨基酸类原料药，生物碱类原料药，多糖类原料药，肽类原料药，核酸类原料药，金属配合物类原料药

检测方法

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：通过测量样品对红外光的吸收特性，鉴别不同晶型。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型的热力学行为，如熔点和相变温度。

热重分析法（TGA）：测定晶型的热稳定性及分解行为。

X射线衍射法（XRD）：通过衍射图谱确认晶型结构。

拉曼光谱法：提供分子振动信息，辅助晶型鉴别。

偏振光显微镜法：观察晶体的光学性质及形态特征。

动态水分吸附法（DVS）：评估晶型的吸湿性及稳定性。

扫描电子显微镜法（SEM）：分析晶型的表面形貌。

核磁共振法（NMR）：确认晶型的分子结构及纯度。

粒度分析仪法：测定晶型颗粒的尺寸分布。

溶解度测定法：评估晶型在不同溶剂中的溶解行为。

压片性能测试法：分析晶型的压缩特性。

流动性测试法：测定晶型粉末的流动性能。

密度测定法：通过气体置换法测量晶型密度。

光学旋光法：评估晶型的光学活性。

检测仪器

傅里叶变换红外光谱仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，X射线衍射仪，拉曼光谱仪，偏振光显微镜，动态水分吸附仪，扫描电子显微镜，核磁共振仪，粒度分析仪，溶解度测定仪，压片机，流动性测试仪，密度测定仪，光学旋光仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示