信息概要

生物反应器污染检测是确保生物制药、发酵工程及生物技术研究过程中反应器内环境安全的关键环节。该检测服务通过第三方权威机构进行，旨在识别和量化生物反应器中的污染物（如微生物、内毒素、残留物等），确保生产过程的合规性和产品质量。检测的重要性在于避免交叉污染、保障产品安全性、提高生产效率，并满足国内外法规（如GMP、FDA、EMA）的要求。检测范围涵盖生物反应器及其相关系统的污染监控，适用于研发、生产及质量控制全流程。

检测项目

微生物限度，内毒素含量，细菌内毒素，真菌污染，支原体检测，病毒污染，宿主细胞蛋白残留，宿主细胞DNA残留，蛋白质残留，核酸残留，抗生素残留，重金属污染，有机溶剂残留，颗粒物检测，pH值检测，溶解氧含量，二氧化碳含量，氨含量，葡萄糖浓度，乳酸含量，细胞活力，细胞密度，代谢产物分析，生物负荷检测，灭菌效果验证

检测范围

搅拌式生物反应器，气升式生物反应器，固定床生物反应器，流化床生物反应器，膜生物反应器，一次性生物反应器，连续流生物反应器，批次生物反应器，哺乳动物细胞生物反应器，昆虫细胞生物反应器，酵母发酵生物反应器，细菌发酵生物反应器，微载体生物反应器，中空纤维生物反应器，实验室规模生物反应器，工业规模生物反应器，光生物反应器，厌氧生物反应器，好氧生物反应器，混合培养生物反应器

检测方法

微生物培养法：通过选择性培养基培养并计数污染物微生物。

鲎试剂法（LAL）：定量检测内毒素含量。

PCR技术：快速检测病毒或宿主核酸残留。

ELISA：定量分析宿主细胞蛋白或特定污染物。

高效液相色谱（HPLC）：检测有机溶剂或小分子残留。

质谱法（MS）：高灵敏度鉴定和定量复杂污染物。

流式细胞术：评估细胞活力和密度。

比浊法：测定微生物负荷或颗粒物浓度。

电化学法：检测溶解氧、pH值等参数。

原子吸收光谱（AAS）：分析重金属污染。

荧光染色法：快速识别支原体或特定微生物。

核酸杂交：特异性检测DNA/RNA污染物。

动态光散射（DLS）：评估颗粒物分布。

气相色谱（GC）：挥发性有机物检测。

酶活性检测：评估灭菌效果或代谢活性。

检测仪器

微生物培养箱，鲎试剂检测仪，PCR仪，酶标仪，高效液相色谱仪，质谱仪，流式细胞仪，分光光度计，pH计，溶解氧测定仪，原子吸收光谱仪，荧光显微镜，气相色谱仪，动态光散射仪，电化学分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示