信息概要

药品无菌检查实验是确保药品在生产、储存和运输过程中未被微生物污染的关键质量控制环节。无菌检查的目的是确认药品中是否存在活的微生物，从而保证药品的安全性和有效性。该检测对于注射剂、眼用制剂、生物制品等高风险药品尤为重要，是药品上市前必须通过的强制性检验项目之一。通过第三方检测机构的专业服务，企业可以确保其产品符合国内外药典（如《中国药典》、USP、EP等）的无菌要求，规避因微生物污染导致的医疗风险和法律纠纷。

检测项目

无菌检查,微生物限度,细菌内毒素,真菌检查,需氧菌总数,厌氧菌总数,霉菌和酵母菌总数,革兰氏阳性菌,革兰氏阴性菌,孢子形成菌,非孢子形成菌,大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,沙门氏菌,梭菌,白色念珠菌,黑曲霉,枯草芽孢杆菌,生孢梭菌

检测范围

注射剂,眼用制剂,生物制品,疫苗,血液制品,抗生素,冻干粉针剂,大输液,小容量注射剂,植入剂,乳膏剂,凝胶剂,喷雾剂,滴鼻剂,滴耳剂,栓剂,口服液,片剂,胶囊剂,颗粒剂

检测方法

薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物，转移至培养基中培养。

直接接种法：将样品直接接种至培养基中培养。

平皿法：通过倾注或涂布方式检测微生物限度。

MPN法：通过系列稀释和培养估算微生物数量。

PCR法：利用分子生物学技术快速检测特定微生物。

基因测序法：鉴定微生物的种类和来源。

ATP生物发光法：通过检测ATP含量快速判断微生物污染。

流式细胞术：快速计数和分类微生物。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测特定微生物抗原或毒素。

显色培养基法：通过颜色变化快速鉴别微生物。

革兰氏染色法：初步区分革兰氏阳性菌和阴性菌。

生化鉴定法：通过生化反应鉴定微生物种类。

药敏试验：检测微生物对抗菌药物的敏感性。

内毒素凝胶法：通过凝胶形成检测内毒素。

动态显色法：定量检测内毒素含量。

检测仪器

无菌隔离器,生物安全柜,超净工作台,恒温培养箱,厌氧培养箱,微生物限度检测仪,薄膜过滤装置,PCR仪,流式细胞仪,酶标仪,ATP检测仪,生化鉴定系统,自动菌落计数仪,内毒素检测仪,基因测序仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示