信息概要

片剂溶出速率试验是药品质量控制中的重要环节，用于评估片剂在特定条件下活性成分的释放速率和程度。该检测对于确保药品的生物利用度、疗效一致性以及安全性至关重要。通过第三方检测机构的专业服务，可以客观验证片剂是否符合药典标准或企业内控要求，为药品研发、生产和市场监管提供科学依据。本检测服务涵盖多种片剂类型，适用于仿制药一致性评价、新药研发及上市后质量监测等领域。

检测项目

溶出度, 溶出曲线, 崩解时限, 硬度, 脆碎度, 含量均匀度, 重量差异, 水分含量, pH值, 有关物质, 残留溶剂, 微生物限度, 重金属含量, 溶出介质适应性, 溶出装置校准, 溶出条件验证, 溶出方法学验证, 溶出数据统计分析, 溶出相似性评价, 溶出影响因素考察

检测范围

普通片, 薄膜衣片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 分散片, 咀嚼片, 泡腾片, 舌下片, 口崩片, 多层片, 糖衣片, 植入片, 阴道片, 溶液片, 植入缓释片, 靶向片, 速释片, 胃漂浮片, 结肠定位片

检测方法

篮法（USP I法）：使用转篮装置在规定的转速和溶出介质中测定溶出度。

桨法（USP II法）：采用搅拌桨作为溶出装置，适用于大多数常规片剂。

往复筒法（USP III法）：通过介质往复流动模拟胃肠道运动状态。

流通池法（USP IV法）：用于低溶解度药物的溶出特性研究。

转筒法：适用于贴剂或特殊剂型的溶出测试。

pH变化法：模拟人体不同pH环境下的溶出行为。

沉降篮法：专用于高密度片剂的溶出测定。

往复架法：用于评估机械应力对溶出的影响。

微型溶出法：适合早期研发阶段的小规模测试。

自动化溶出方法：实现高通量、多时间点的自动采样分析。

生物相关溶出法：模拟体内环境的溶出条件。

QbD溶出方法：基于质量源于设计理念开发的溶出方法。

两阶段溶出法：模拟胃排空过程的溶出特性。

温度梯度溶出法：研究温度对药物释放的影响。

介质置换法：用于评估介质变化时的溶出行为。

检测仪器

溶出度测定仪, 自动取样系统, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪, 天平, pH计, 崩解仪, 硬度测试仪, 脆碎度测试仪, 恒温水浴箱, 真空过滤装置, 微生物检测系统, 恒温恒湿箱, 振荡器, 离心机

荣誉资质

北检院部分仪器展示