信息概要

医疗器械棱角实验是评估医疗器械表面及边缘锐利程度的重要检测项目，旨在确保产品在使用过程中不会对患者或医护人员造成划伤或刺伤等伤害。该检测主要针对医疗器械的棱角、毛刺、锐边等缺陷进行量化分析，是医疗器械安全性和可靠性的关键指标之一。检测的重要性在于，不合格的棱角可能导致临床使用中的安全隐患，甚至引发医疗事故。通过专业检测，可以确保医疗器械符合国内外相关标准（如ISO 13485、GB/T 16886等），为产品上市提供技术支撑。

检测项目

棱角半径, 边缘锐度, 表面粗糙度, 毛刺高度, 锐边长度, 棱角角度, 材料硬度, 耐磨性, 耐腐蚀性, 抗冲击性, 尺寸偏差, 几何公差, 表面光洁度, 涂层附着力, 疲劳强度, 生物相容性, 清洁度, 无菌性, 包装完整性, 标识耐久性

检测范围

手术刀片, 注射针头, 骨科植入物, 牙科器械, 内窥镜, 导管, 缝合针, 穿刺针, 镊子, 剪刀, 止血钳, 持针器, 电刀, 吸引器, 活检钳, 扩张器, 吻合器, 超声刀, 激光治疗仪, 麻醉器械

检测方法

光学显微镜法：通过高倍显微镜观察棱角形貌并测量几何参数。

轮廓仪检测法：使用接触式或非接触式轮廓仪扫描边缘轮廓并分析数据。

表面粗糙度测试：采用探针式粗糙度仪量化表面纹理特征。

显微硬度计法：测量材料局部硬度以评估边缘强度。

摩擦磨损试验：模拟临床使用条件检测棱角耐磨性能。

盐雾试验：评估锐边部位在腐蚀环境中的耐久性。

落锤冲击测试：验证棱角区域在动态载荷下的抗冲击能力。

三维扫描重建：通过激光扫描建立数字化模型进行几何分析。

金相切片法：制备横截面样本观察棱角微观结构。

拉伸强度测试：测定边缘区域的材料力学性能。

生物负载试验：检测棱角缝隙处的微生物残留情况。

清洁度测试：评估锐利部位清洗消毒后的污染物残留。

加速老化试验：模拟长期使用后棱角性能变化。

有限元分析：通过计算机模拟应力集中情况。

临床模拟测试：在模拟使用环境中验证实际安全性。

检测仪器

光学显微镜, 激光轮廓仪, 表面粗糙度仪, 显微硬度计, 摩擦磨损试验机, 盐雾试验箱, 落锤冲击试验机, 三维激光扫描仪, 金相切割机, 电子万能试验机, 生物安全柜, 粒子计数器, 老化试验箱, 有限元分析软件, 临床模拟测试平台

荣誉资质

北检院部分仪器展示