信息概要

晶型转化验证检测是药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于确认药物活性成分（API）或制剂在不同环境条件下的晶型稳定性及转化行为。药物晶型的差异可能直接影响其溶解度、生物利用度及稳定性，进而影响疗效与安全性。通过第三方检测机构的专业服务，可确保药物符合法规要求，规避因晶型变化导致的批次间差异或临床风险。检测涵盖原料药、中间体及成品制剂，适用于研发、生产及上市后监管全生命周期。

检测项目

晶型纯度，晶型转化率，熔点测定，差示扫描量热（DSC）曲线，热重分析（TGA）数据，X射线衍射（XRPD）图谱，红外光谱（IR）特征峰，拉曼光谱，固态核磁共振（ssNMR），溶解度测试，吸湿性评估，稳定性（高温/高湿/光照），粒度分布，比表面积，结晶度，溶剂残留，多晶型筛选，晶型动力学研究，晶型互变条件，制剂中晶型均匀性

检测范围

抗生素类原料药，抗肿瘤药物，心血管药物，中枢神经系统药物，激素类制剂，维生素及矿物质，中药提取物，仿制药一致性评价，创新药临床前研究，药用辅料，缓控释制剂，注射用无菌粉末，口服固体制剂，外用膏剂，吸入粉雾剂，生物类似药，蛋白结晶产品，疫苗佐剂，医疗器械涂层材料，食品添加剂

检测方法

X射线粉末衍射（XRPD）：通过衍射图谱鉴定晶型结构特征。

差示扫描量热法（DSC）：测定晶型转化时的热力学参数。

热重分析（TGA）：分析晶型转化伴随的质量变化。

动态蒸汽吸附（DVS）：评估吸湿性对晶型稳定的影响。

红外光谱（IR）：检测分子振动模式差异以区分晶型。

拉曼光谱：非破坏性检测晶型特异性振动信号。

固态核磁共振（ssNMR）：解析分子堆积方式差异。

偏振光显微镜（PLM）：观察晶型形态及转化过程。

扫描电子显微镜（SEM）：分析晶体表面形貌变化。

粒度激光衍射：监控晶型转化导致的粒径分布改变。

比表面积分析（BET）：测定晶型转化后孔隙率变化。

高温高湿加速试验：模拟极端条件下晶型稳定性。

溶解度曲线测定：评估不同晶型的溶解行为差异。

同步辐射X射线衍射：高分辨率解析复杂晶型结构。

纳米压痕技术：量化晶型转化对机械性能的影响。

检测仪器

X射线衍射仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，动态蒸汽吸附仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，固态核磁共振仪，偏振光显微镜，扫描电子显微镜，激光粒度分析仪，比表面积分析仪，同步辐射光源，纳米压痕仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示