信息概要

溴代甲基阿托品是一种重要的药物成分，广泛应用于注射液中。其杂质谱分析是确保药品安全性和有效性的关键环节。通过第三方检测机构的专业服务，可以全面评估药品中可能存在的杂质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等。检测的重要性在于确保药品符合国际和国内药典标准，避免因杂质超标导致的疗效降低或不良反应，同时满足药品注册和生产的合规性要求。

检测项目

溴代甲基阿托品含量测定，相关物质A，相关物质B，相关物质C，降解产物，残留溶剂（如甲醇、乙醇、丙酮），重金属含量，水分含量，pH值，无菌检查，细菌内毒素，可见异物，不溶性微粒，有关物质总量，单一杂质限度，总杂质限度，氧化产物，水解产物，聚合物含量，异构体比例

检测范围

注射液，冻干粉针，小容量注射液，大容量注射液，无菌注射液，肌肉注射剂，静脉注射剂，皮下注射剂，缓释注射剂，控释注射剂，多剂量注射剂，单剂量注射剂，预充式注射剂，混悬型注射剂，乳剂型注射剂，纳米注射剂，脂质体注射剂，基因治疗注射剂，疫苗注射剂，生物类似药注射剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于溴代甲基阿托品含量测定及相关物质分析。

气相色谱法（GC）：用于残留溶剂的检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定性定量分析。

质谱法（MS）：用于杂质结构的鉴定和确认。

离子色谱法（IC）：用于无机杂质的检测。

核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂杂质的结构解析。

薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查杂质。

毛细管电泳法（CE）：用于分离和检测带电杂质。

粒度分析法：用于不溶性微粒的检测。

pH测定法：用于注射液的酸碱度检测。

水分测定法（卡尔费休法）：用于精确测定水分含量。

细菌内毒素检测法（鲎试验）：用于内毒素的限量检查。

无菌检查法：用于注射剂的微生物限度检查。

重金属检查法：用于重金属含量的测定。

氧化还原滴定法：用于特定氧化产物的检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，质谱仪，离子色谱仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，毛细管电泳仪，粒度分析仪，pH计，卡尔费休水分测定仪，细菌内毒素检测仪，无菌检查仪，原子吸收光谱仪，氧化还原电位滴定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示