信息概要

溴甲阿托品是一种抗胆碱能药物，常用于治疗胃肠道痉挛和溃疡等疾病。根据USP/EP药典标准，对其质量进行严格检测是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。第三方检测机构提供专业的溴甲阿托品药典标准检测服务，涵盖理化性质、纯度、含量、杂质等多个方面，帮助制药企业符合国际法规要求，保障患者用药安全。

检测项目

外观, 溶解度, 熔点, 比旋度, 水分, 炽灼残渣, 重金属, 砷盐, 氯化物, 硫酸盐, 有关物质, 残留溶剂, 含量均匀度, 溶出度, 微生物限度, 细菌内毒素, 无菌, 粒度分布, 酸碱度, 稳定性

检测范围

溴甲阿托品原料药, 溴甲阿托品片剂, 溴甲阿托品注射液, 溴甲阿托品胶囊, 溴甲阿托品口服液, 溴甲阿托品颗粒, 溴甲阿托品栓剂, 溴甲阿托品眼用制剂, 溴甲阿托品鼻用制剂, 溴甲阿托品贴剂, 溴甲阿托品缓释制剂, 溴甲阿托品控释制剂, 溴甲阿托品复方制剂, 溴甲阿托品杂质对照品, 溴甲阿托品中间体, 溴甲阿托品降解产物, 溴甲阿托品标准品, 溴甲阿托品辅料, 溴甲阿托品包装材料, 溴甲阿托品稳定性样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质检测，具有高分离度和灵敏度。

气相色谱法（GC）：用于残留溶剂检测，能够准确测定挥发性有机杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于含量测定和溶出度测试，操作简便快速。

滴定法：用于酸碱度和含量测定，经典可靠。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属检测，具有高选择性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，灵敏度极高。

微生物限度测试：用于非无菌制剂的微生物污染检测。

无菌测试：用于无菌制剂的微生物检测。

细菌内毒素测试：用于注射剂的热原检测。

粒度分析：用于固体制剂的粒径分布测定。

水分测定（卡尔费休法）：用于准确测定样品中的水分含量。

熔点测定：用于鉴别和纯度检查。

比旋度测定：用于光学活性物质的鉴别和纯度检查。

炽灼残渣检查：用于无机杂质检测。

溶出度测试：用于固体口服制剂的药物释放特性评价。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 自动滴定仪, 微生物限度测试系统, 无菌隔离器, 细菌内毒素检测仪, 激光粒度分析仪, 卡尔费休水分测定仪, 熔点测定仪, 旋光仪, 溶出度测试仪, 稳定性试验箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示