信息概要

人工血管吻合口分离测试是评估人工血管与宿主血管连接处机械性能和密封性的关键检测项目。该测试通过模拟生理条件下的力学负荷，确保吻合口在植入后能够承受血流压力并保持长期稳定性。检测的重要性在于防止术后吻合口破裂、渗漏或移位，从而降低临床风险并提高患者预后质量。本检测服务涵盖产品性能验证、耐久性评估及合规性测试，为医疗器械制造商提供权威的第三方数据支持。

检测项目

吻合口抗拉强度：测量吻合口在轴向拉力下的最大承载能力。

吻合口爆破压力：评估吻合口在内部压力下的破裂临界值。

缝合线保持力：检测缝合线与人工血管材料的结合强度。

动态疲劳性能：模拟长期脉动负荷下的吻合口耐久性。

扭转稳定性：测试吻合口在旋转力作用下的抗扭曲能力。

径向压缩阻力：评估吻合口在径向压力下的变形程度。

渗漏率测定：量化吻合口在特定压力下的液体渗透量。

生物相容性：验证材料与人体组织的相互作用安全性。

微生物屏障：检测产品防止微生物穿透的能力。

化学物质残留：分析有害化学物质的残留量。

尺寸精度：测量吻合口直径、长度等几何参数的准确性。

表面粗糙度：评估吻合区域表面的微观结构特征。

材料硬度：测试人工血管与缝合线材料的硬度指标。

热原反应：检测产品是否引发体温异常升高的风险。

溶血性能：评估材料对红细胞破坏的影响程度。

细胞毒性：分析材料提取物对细胞生长的抑制作用。

急性全身毒性：检测短期接触后的全身毒性反应。

植入后局部反应：评估组织对吻合口材料的炎症反应。

降解性能：测定可吸收材料的降解速率和产物。

灭菌有效性：验证灭菌工艺对微生物的灭活效果。

包装完整性：检测灭菌包装的密封性和防护性。

老化性能：加速老化测试模拟产品有效期内的性能变化。

粘附力测试：测量涂层或处理剂与基材的结合强度。

摩擦系数：评估吻合口表面的润滑特性。

回弹性测试：检测材料在形变后的恢复能力。

应力松弛：测量恒定应变下吻合口的应力衰减情况。

蠕变性能：评估长期负载下的形变累积效应。

振动稳定性：测试运输或使用中振动对吻合口的影响。

耐腐蚀性：分析金属组件在体液环境中的抗腐蚀能力。

射线不透性：验证产品在X光下的可视性标记效果。

检测范围

涤纶人工血管，膨体聚四氟乙烯人工血管，聚氨酯人工血管，丝绒涂层人工血管，可吸收人工血管，复合层人工血管，纳米涂层人工血管，生物衍生人工血管，针织人工血管，机织人工血管，多分支人工血管，锥形人工血管，带支架人工血管，覆膜支架人工血管，小口径人工血管，大孔径人工血管，抗菌处理人工血管，药物洗脱人工血管，放射性标记人工血管，可降解镁合金人工血管，硅胶人工血管，聚乙烯人工血管，聚酯人工血管，胶原蛋白涂层人工血管，肝素化人工血管，多孔结构人工血管，静电纺丝人工血管，3D打印人工血管，患者定制人工血管，动物源人工血管

检测方法

ASTM F2394：标准测试方法用于血管补片爆破压力强度。

ISO 7198：心血管植入物-人工血管的通用要求。

GB/T 14233：医用输液、输血、注射器具检验方法。

YY/T 0663：血管支架体外脉动耐久性测试方法。

ASTM F2150：人工血管生物相容性评价指南。

ISO 10993：医疗器械生物学评价系列标准。

ASTM F2450：支架移植物疲劳测试的标准方法。

EN 455：医疗器械灭菌验证系列标准。

ISO 11607：最终灭菌医疗器械包装要求。

ASTM D638：塑料拉伸性能的标准测试方法。

ISO 37：橡胶和塑料的拉伸应力应变测定。

ASTM D790：塑料弯曲性能的标准测试方法。

ISO 527：塑料拉伸性能的测定。

ASTM D2240：橡胶硬度的标准测试方法。

ISO 868：塑料和硬橡胶压痕硬度的测定。

ASTM D412：橡胶弹性的标准测试方法。

ISO 34：橡胶撕裂强度的测定。

ASTM D1708：微拉伸塑料薄膜的标准测试方法。

ISO 6239：外科植入物-金属材料腐蚀试验。

ASTM G31：金属浸渍腐蚀测试的标准指南。

检测仪器

万能材料试验机，爆破压力测试仪，疲劳试验机，扭矩测试仪，硬度计，表面粗糙度仪，电子天平，pH计，恒温恒湿箱，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，微生物培养箱，粒子计数器，热原检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示