信息概要

医疗设备螺纹胶生物相容性检测是确保螺纹胶材料在与人体组织或体液接触时不会引起不良反应的关键环节。该检测主要评估螺纹胶的毒性、致敏性、刺激性等生物安全性指标，对于医疗器械的合规性和患者安全至关重要。通过第三方检测机构的专业服务，可以全面验证螺纹胶是否符合国际标准（如ISO 10993、GB/T 16886等），为医疗设备制造商提供可靠的数据支持，确保产品上市前的安全性和有效性。

检测项目

细胞毒性测试, 皮肤致敏性测试, 皮内反应测试, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应测试, 热原测试, 溶血性测试, 血栓形成测试, 补体激活测试, 慢性毒性测试, 致癌性测试, 生殖毒性测试, 降解产物分析, 可沥滤物检测, 化学表征, 蛋白质吸附测试, 炎症反应测试, 免疫反应测试

检测范围

骨科植入物螺纹胶, 牙科器械螺纹胶, 心血管设备螺纹胶, 外科缝合器械螺纹胶, 内窥镜部件螺纹胶, 输液设备螺纹胶, 注射器螺纹胶, 导管固定螺纹胶, 呼吸设备螺纹胶, 助听器部件螺纹胶, 假体固定螺纹胶, 手术机器人部件螺纹胶, 血液透析设备螺纹胶, 眼科植入物螺纹胶, 神经外科设备螺纹胶, 整形外科器械螺纹胶, 妇科设备螺纹胶, 泌尿科器械螺纹胶, 儿科设备螺纹胶, 康复器械螺纹胶

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料毒性。

豚鼠最大化试验：检测材料的潜在致敏性。

兔皮内反应试验：评估材料对组织的刺激性。

小鼠急性全身毒性试验：检测材料提取物的急性毒性。

Ames试验：通过细菌回复突变检测遗传毒性。

植入试验：评估材料在活体组织中的局部反应。

家兔热原试验：检测材料是否引起发热反应。

动态凝血时间测试：评估材料的血栓形成倾向。

补体激活ELISA法：检测材料对补体系统的影响。

高效液相色谱法（HPLC）：分析可沥滤物成分。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：材料化学表征。

扫描电子显微镜（SEM）：观察材料表面形貌。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：检测重金属含量。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析挥发性有机物。

流式细胞术：评估免疫细胞激活情况。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 扫描电子显微镜, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 动态凝血分析仪, 热原测试仪, 溶血测试仪, 细胞培养箱, 离心机, 超纯水系统

荣誉资质

北检院部分仪器展示