信息概要

ICH Q3D元素杂质关联测试是药物质量控制中的重要环节，旨在评估药品中潜在的有毒元素杂质对患者安全的影响。该测试依据ICH Q3D指南，对药品中的元素杂质进行严格管控，确保其含量符合国际标准。检测的重要性在于保障药品安全性，避免元素杂质对人体造成危害，同时满足全球药品监管机构的合规要求。通过第三方检测机构的专业服务，客户可获得准确、可靠的检测数据，为药品研发、生产和上市提供有力支持。

检测项目

铅, 镉, 汞, 砷, 钴, 钒, 镍, 铊, 金, 钯, 铂, 铱, 锇, 铑, 钌, 硒, 银, 铜, 锡, 铬

检测范围

原料药, 制剂, 注射剂, 口服固体制剂, 口服液体制剂, 外用制剂, 吸入制剂, 眼用制剂, 生物制品, 疫苗, 中药制剂, 辅料, 医疗器械, 化妆品, 食品添加剂, 保健品, 包装材料, 医疗器械涂层, 基因治疗产品, 细胞治疗产品

检测方法

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度、多元素同时检测，适用于痕量元素分析。

电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：适用于中等浓度元素分析，具有较宽的线性范围。

原子吸收光谱法（AAS）：用于特定元素的定量分析，操作简单。

微波消解前处理：样品前处理技术，确保元素完全释放。

湿法消解：传统样品前处理方法，适用于多种基质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于某些元素的比色分析。

氢化物发生原子荧光光谱法（HG-AFS）：适用于砷、汞等元素的检测。

X射线荧光光谱法（XRF）：无损检测，适用于固体样品。

离子色谱法（IC）：用于可溶性元素的分离与检测。

伏安法：适用于重金属的电化学分析。

激光诱导击穿光谱法（LIBS）：快速筛查，适用于固体样品。

中子活化分析（NAA）：高精度检测，适用于痕量元素。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于挥发性元素的检测。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于有机金属化合物的分析。

火焰原子吸收光谱法（FAAS）：适用于常见金属元素的检测。

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪, 原子吸收光谱仪, 微波消解仪, 紫外-可见分光光度计, 原子荧光光谱仪, X射线荧光光谱仪, 离子色谱仪, 伏安分析仪, 激光诱导击穿光谱仪, 中子活化分析仪, 气相色谱-质谱联用仪, 液相色谱-质谱联用仪, 火焰原子吸收光谱仪, 石墨炉原子吸收光谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示