信息概要

EO灭菌包装阻菌性验证是确保医疗器械和包装材料在环氧乙烷（EO）灭菌后仍能有效阻隔微生物的重要检测项目。该验证通过模拟实际使用条件，评估包装材料在灭菌前后的阻菌性能，确保产品在运输、储存和使用过程中免受微生物污染。检测的重要性在于保障医疗器械的安全性和有效性，符合国际标准（如ISO 11607、ASTM F1608）及法规要求，避免因包装失效导致的医疗风险。

检测项目

阻菌性测试，透气性测试，密封强度测试，微生物屏障测试，抗撕裂强度测试，拉伸强度测试，穿刺强度测试，耐压测试，耐折测试，耐磨测试，抗冲击测试，热合强度测试，剥离强度测试，材料相容性测试，化学残留测试，EO残留量测试，无菌保持测试，老化测试，湿度抵抗测试，温度循环测试

检测范围

医用纸塑袋，医用透析纸，医用无纺布，医用复合膜，医用铝箔袋，医用特卫强袋，医用聚乙烯袋，医用聚丙烯袋，医用PET袋，医用PVC袋，医用立体袋，医用卷材，医用吸塑盒，医用盖材，医用中封袋，医用三边封袋，医用四边封袋，医用自立袋，医用拉链袋，医用真空袋

检测方法

ASTM F1608：通过微生物挑战法评估包装材料的阻菌性能。

ISO 11607：验证包装系统的密封强度和微生物屏障性能。

ASTM F88：测试包装密封的剥离强度。

ASTM D882：测定材料的拉伸强度。

ASTM D1922：评估材料的抗撕裂性能。

ASTM F1306：测量包装材料的透气性。

ASTM F2054：测试包装的抗冲击性能。

ASTM F2096：检测包装的密封完整性。

ISO 10993：评估材料的生物相容性。

GB/T 14233：测定EO残留量。

ASTM D1709：测试材料的抗穿刺性能。

ASTM D5276：评估包装的耐压性能。

ASTM D4332：进行包装材料的老化测试。

ASTM E96：测量材料的透湿性。

ISO 11737：验证包装的无菌保持能力。

检测仪器

微生物挑战试验箱，透气性测试仪，密封强度测试仪，拉伸试验机，撕裂强度测试仪，穿刺测试仪，冲击试验机，热合强度测试仪，剥离强度测试机，气相色谱仪，高效液相色谱仪，恒温恒湿箱，老化试验箱，透湿性测试仪，无菌检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示