信息概要

植入器械包装透湿量灭菌实验是评估医疗器械包装材料在灭菌过程中透湿性能的关键测试项目。该检测主要针对植入类医疗器械的包装材料，确保其在灭菌后仍能有效阻隔水分，防止微生物污染，保障器械的无菌性和安全性。检测的重要性在于，透湿量直接影响包装的阻隔性能，若透湿量过高，可能导致灭菌失效或器械受潮，进而引发临床感染风险。因此，通过第三方检测机构的专业评估，可为医疗器械生产商提供符合国际标准（如ISO 11607、ASTM F1980等）的可靠数据，确保产品上市前的合规性和安全性。

检测项目

透湿量测试，水蒸气透过率，密封强度，爆破压力，拉伸强度，撕裂强度，穿刺强度，热合强度，微生物屏障性能，无菌保持性能，加速老化试验，实时老化试验，包装完整性，材料相容性，化学残留物，颗粒物污染，生物负载，内毒素检测，EO残留量，辐照灭菌验证

检测范围

骨科植入物包装，心血管植入物包装，神经外科植入物包装，牙科植入物包装，整形外科植入物包装，眼科植入物包装，耳鼻喉植入物包装，泌尿外科植入物包装，妇科植入物包装，普外科植入物包装，胸腔植入物包装，消化科植入物包装，呼吸科植入物包装，皮肤科植入物包装，一次性无菌器械包装，可吸收植入物包装，金属植入物包装，聚合物植入物包装，陶瓷植入物包装，复合植入物包装

检测方法

ASTM F1249：通过红外传感器法测定水蒸气透过率。

ISO 15106-2：利用电解法测定包装材料的透湿量。

ASTM F88：采用拉力测试仪评估密封强度。

ASTM F2054：使用爆破测试仪检测包装的耐压性能。

ISO 11607：涵盖包装完整性和无菌屏障系统的验证。

ASTM D882：通过拉伸试验机测定材料的拉伸强度。

ASTM D1922：利用埃尔门多夫法测试撕裂强度。

ASTM F1306：评估包装材料的穿刺阻力。

ASTM F1886：通过目视或仪器检测包装密封完整性。

ISO 11737-1：生物负载测试方法，用于微生物污染评估。

GB/T 14233：化学残留物检测方法，包括EO和辐照残留。

ASTM F1980：加速老化试验模拟长期储存条件。

ISO 10993：材料生物相容性测试系列标准。

USP <71>：无菌测试方法验证包装的无菌保持性能。

EN 868：欧洲标准中关于医疗器械包装的性能要求。

检测仪器

水蒸气透过率测试仪，拉力测试仪，爆破测试仪，拉伸试验机，撕裂强度测试仪，穿刺测试仪，热封仪，恒温恒湿箱，气相色谱仪，液相色谱仪，微生物培养箱，粒子计数器，内毒素检测仪，加速老化箱，红外光谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示