信息概要

医疗器械对角生物相容性实验是评估医疗器械与人体组织或体液接触时是否产生不良反应的重要测试项目。该类实验确保医疗器械在临床使用中的安全性，避免因材料或设计问题导致患者出现炎症、过敏或毒性反应。检测涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性等多个方面，是医疗器械注册和上市前必须完成的合规性要求。通过第三方检测机构的专业服务，企业可以高效完成生物相容性评价，确保产品符合国际标准（如ISO 10993）和各国法规要求。

检测项目

细胞毒性测试（评估材料对细胞生长的抑制或破坏作用），致敏性测试（检测材料是否可能引发过敏反应），刺激性测试（评估材料对皮肤或黏膜的刺激程度），急性全身毒性测试（检测材料在短时间内对全身的影响），亚慢性毒性测试（评估材料在较长时间暴露下的毒性效应），慢性毒性测试（检测材料长期使用的潜在危害），遗传毒性测试（评估材料是否引起基因突变或染色体损伤），植入后局部反应测试（检测材料植入后的组织反应），热原测试（评估材料是否含有致热物质），溶血性测试（检测材料是否引起红细胞破裂），血小板粘附测试（评估材料对血小板活化的影响），补体激活测试（检测材料是否激活免疫补体系统），炎症反应测试（评估材料引发的炎症程度），凝血功能测试（检测材料对血液凝固的影响），免疫毒性测试（评估材料对免疫系统的潜在影响），致癌性测试（检测材料长期使用是否诱发癌症），降解产物分析（评估材料降解产物的生物相容性），吸附蛋白测试（检测材料表面对蛋白质的吸附特性），细胞增殖测试（评估材料对细胞增殖的影响），细胞凋亡测试（检测材料是否诱导细胞程序性死亡），细菌内毒素测试（评估材料中内毒素的含量），可沥滤物测试（检测材料中可溶出物质的毒性），生物降解测试（评估材料在体内的降解行为），血栓形成测试（检测材料表面血栓形成的倾向），内皮细胞相容性测试（评估材料与内皮细胞的相互作用），成纤维细胞相容性测试（检测材料对成纤维细胞的影响），骨相容性测试（评估材料与骨组织的相容性），神经相容性测试（检测材料对神经细胞的影响），肌肉相容性测试（评估材料与肌肉组织的相互作用），生殖毒性测试（检测材料对生殖系统的潜在影响）。

检测范围

外科植入物，骨科器械，心血管器械，牙科材料，眼科器械，神经外科器械，整形外科器械，妇科器械，泌尿科器械，消化科器械，呼吸科器械，麻醉科器械，透析器械，输液器械，注射器械，伤口敷料，缝合材料，导管，支架，人工心脏瓣膜，人工血管，起搏器，血液净化设备，人工关节，骨水泥，牙种植体，隐形眼镜，手术手套，手术缝线，医用粘合剂。

检测方法

MTT法（通过细胞代谢活性评估细胞毒性）。

琼脂扩散法（检测材料对细胞生长的抑制区域）。

直接接触法（评估材料与细胞直接接触的毒性效应）。

豚鼠最大化试验（用于致敏性评价）。

兔皮内刺激试验（检测材料对皮肤的刺激性）。

眼刺激试验（评估材料对眼黏膜的刺激作用）。

急性经口毒性试验（检测材料的急性毒性）。

微核试验（评估遗传毒性）。

Ames试验（检测材料的致突变性）。

植入试验（评估材料在活体组织中的反应）。

热原试验（通过家兔法或鲎试剂法检测热原）。

溶血试验（评估材料对红细胞的破坏作用）。

血小板粘附试验（检测材料表面血小板的粘附情况）。

补体激活试验（评估材料对补体系统的影响）。

ELISA法（检测炎症因子释放）。

凝血时间测定（评估材料对凝血功能的影响）。

流式细胞术（分析免疫细胞活性）。

长期致癌性试验（评估材料的致癌潜力）。

高效液相色谱法（分析降解产物）。

蛋白质吸附试验（检测材料表面对蛋白质的吸附）。

检测仪器

细胞培养箱，酶标仪，显微镜，流式细胞仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，PCR仪，离心机，分光光度计，电泳仪，血小板聚集仪，凝血分析仪，热原检测仪，溶血检测仪。

荣誉资质

北检院部分仪器展示