信息概要

聚合物材料热原限量检测是确保医用或生物相容性聚合物材料安全性的重要环节，主要用于评估材料中热原（如细菌内毒素）的含量是否符合相关标准。热原超标可能导致发热、炎症等不良反应，因此检测对医疗器械、药品包装等领域的质量控制至关重要。第三方检测机构通过专业的技术手段，为客户提供准确、可靠的检测服务，确保产品符合国内外法规要求。

检测项目

细菌内毒素含量, 热原活性, 总有机碳, 可萃取物, 可浸出物, 重金属含量, pH值, 紫外吸光度, 不挥发物, 蒸发残渣, 氧化物质, 还原物质, 铵离子含量, 氯离子含量, 硫酸盐含量, 蛋白质残留, 氨基酸含量, 微生物限度, 无菌检测, 细胞毒性

检测范围

医用导管, 注射器, 输液器, 血液透析器, 人工关节, 心脏瓣膜, 牙科材料, 缝合线, 敷料, 隐形眼镜, 药品包装材料, 生物降解材料, 植入式器械, 体外诊断设备, 手术器械, 医用粘合剂, 麻醉器械, 呼吸面罩, 人工皮肤, 药物缓释材料

检测方法

凝胶法：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶来定性或半定量检测。

动态显色法：利用鲎试剂与内毒素反应产生的颜色变化进行定量分析。

光度法：通过测定吸光度值计算内毒素浓度。

高效液相色谱法（HPLC）：分离并定量分析可萃取物和可浸出物。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性有机物残留。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：测定重金属含量。

紫外-可见分光光度法：分析紫外吸光度和特定物质浓度。

微生物限度检查：通过培养法检测样品中微生物污染水平。

细胞毒性试验：评估材料对细胞的毒性作用。

pH值测定：检测材料浸提液的酸碱度。

总有机碳分析（TOC）：测定样品中有机碳总量。

不挥发物测定：通过蒸发法计算不挥发残留物含量。

蛋白质残留检测：利用生化方法测定蛋白质含量。

氨基酸分析：通过色谱法分离和定量氨基酸。

无菌检测：验证样品是否达到无菌要求。

检测仪器

鲎试剂动态显色仪, 紫外分光光度计, 高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物培养箱, 细胞培养箱, pH计, 总有机碳分析仪, 电子天平, 离心机, 恒温水浴锅, 超纯水系统, 生物安全柜, 显微镜

荣誉资质

北检院部分仪器展示