信息概要

袋体无菌屏障验证是确保医疗包装或其他无菌产品在运输、储存和使用过程中保持无菌状态的关键检测项目。该验证通过模拟实际使用环境，评估包装的完整性、密封性及阻菌性能，从而保障产品的安全性和有效性。检测的重要性在于避免因包装失效导致的微生物污染，确保医疗器械、药品等无菌产品的质量符合行业标准（如ISO 11607、ASTM F1980等），满足法规要求并降低医疗风险。

检测项目

密封强度测试, 爆破压力测试, 微生物屏障测试, 透气性测试, 抗穿刺性能测试, 拉伸强度测试, 撕裂强度测试, 耐摩擦测试, 耐折性测试, 耐老化测试, 阻菌性测试, 包装完整性测试, 视觉检查, 染料渗透测试, 气泡泄漏测试, 真空衰减测试, 氧气透过率测试, 水蒸气透过率测试, 热封强度测试, 跌落测试

检测范围

医用纸塑袋, 医用铝箔袋, 医用复合膜袋, 医用特卫强袋, 医用无纺布袋, 医用聚乙烯袋, 医用聚丙烯袋, 医用PET袋, 医用PVC袋, 医用尼龙袋, 医用立体袋, 医用平口袋, 医用自封袋, 医用拉链袋, 医用真空袋, 医用透析纸袋, 医用灭菌袋, 医用防静电袋, 医用防潮袋, 医用透明袋

检测方法

ASTM F88：通过拉伸测试评估密封强度。

ASTM F2054：模拟运输环境评估包装抗压性能。

ASTM F2095：染料渗透法检测微小孔隙。

ISO 11607：无菌医疗器械包装系统验证标准。

ASTM F1980：加速老化测试评估包装耐久性。

ASTM F1929：染料渗透法验证密封完整性。

ASTM F1886：视觉检查包装密封缺陷。

ASTM F2096：气泡泄漏法检测包装泄漏。

ASTM F2338：真空衰减法测试包装密封性。

ISO 5635：纸张透气性测试方法。

ASTM D3985：氧气透过率测试。

ASTM E96：水蒸气透过率测试。

ASTM D882：拉伸性能测试。

ASTM D1004：塑料薄膜抗撕裂性能测试。

ASTM D1709：自由落镖法测试抗穿刺性。

检测仪器

密封强度测试仪, 爆破压力测试仪, 微生物挑战测试设备, 透气性测试仪, 穿刺测试仪, 拉伸试验机, 撕裂强度测试仪, 摩擦试验机, 耐折试验机, 老化试验箱, 阻菌性测试仪, 真空衰减测试仪, 氧气透过率测试仪, 水蒸气透过率测试仪, 热封强度测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示