信息概要

药品糖衣挂壁实验是评估糖衣片剂在包衣过程中是否均匀附着于片芯表面的重要检测项目。该实验通过模拟包衣工艺条件，检测糖衣层的均匀性、附着力和完整性，确保药品在储存和运输过程中糖衣不易脱落或开裂。检测的重要性在于保障药品的外观质量、稳定性以及患者用药的依从性，同时避免因糖衣缺陷导致的剂量不均或药物降解风险。

检测项目

糖衣层厚度：测量糖衣层的平均厚度，确保符合工艺要求。

糖衣均匀性：评估糖衣在片剂表面的分布均匀程度。

附着力测试：检测糖衣与片芯之间的结合强度。

脆碎度：模拟运输过程中糖衣的抗破碎能力。

溶出度：测定糖衣对药物溶出行为的影响。

水分含量：检测糖衣层中的水分残留量。

外观缺陷：检查糖衣表面是否存在裂纹、气泡或色斑。

硬度测试：评估糖衣片剂的整体机械强度。

崩解时限：测定糖衣片在模拟胃肠液中的崩解时间。

光泽度：量化糖衣表面的反光特性。

颜色一致性：确保糖衣颜色符合标准要求。

包衣覆盖率：检测糖衣对片芯的覆盖完整度。

微生物限度：评估糖衣层的微生物污染风险。

重金属含量：检测糖衣材料中重金属残留。

pH值：测定糖衣层或包衣液的酸碱度。

黏度：评估包衣液的流动特性。

干燥失重：测定糖衣层干燥后的重量变化。

热稳定性：评估糖衣在高温条件下的性能。

冷热循环试验：模拟温度变化对糖衣的影响。

加速老化试验：预测糖衣在长期储存中的稳定性。

包衣效率：计算包衣工艺的材料利用率。

片剂重量差异：检测包衣后片剂的重量波动。

糖衣孔隙率：评估糖衣层的致密性。

静电吸附测试：检测糖衣层静电对工艺的影响。

包衣液固含量：测定包衣液中固体成分的比例。

糖衣层密度：计算糖衣层的物理密度。

包衣时间优化：确定最佳包衣工艺时长。

糖衣层成分分析：鉴定糖衣材料的具体组成。

片芯溶胀率：评估包衣前片芯的吸水性。

包衣设备参数验证：确认包衣设备的运行参数准确性。

检测范围

普通糖衣片，肠溶糖衣片，缓释糖衣片，薄膜糖衣片，中药糖衣片，西药糖衣片，多层糖衣片，彩色糖衣片，防潮糖衣片，儿童用糖衣片，维生素糖衣片，抗生素糖衣片，解热镇痛糖衣片，心血管糖衣片，消化系统糖衣片，抗过敏糖衣片，激素类糖衣片，抗肿瘤糖衣片，矿物质糖衣片，营养补充糖衣片，口腔崩解糖衣片，咀嚼糖衣片，泡腾糖衣片，控释糖衣片，速释糖衣片，中药复方糖衣片，单方糖衣片，OTC糖衣片，处方糖衣片，进口糖衣片

检测方法

光学显微镜法：通过显微观察评估糖衣层表面形态。

激光共聚焦显微镜：三维扫描糖衣层厚度和结构。

电子天平称重法：精确测量包衣前后片剂重量差异。

拉力试验机法：定量测试糖衣与片芯的附着力。

溶出度仪法：模拟体内环境测定药物释放速率。

脆碎度测试仪法：通过旋转摩擦评估糖衣耐磨性。

水分测定仪法：采用干燥失重或卡尔费休法测定水分。

色差计法：量化糖衣颜色的均匀性和一致性。

pH计法：直接测量糖衣层或包衣液的酸碱度。

粘度计法：测定包衣液的流动特性参数。

热重分析法：评估糖衣材料的热稳定性。

红外光谱法：分析糖衣层的化学成分。

高效液相色谱法：检测糖衣中特定成分的含量。

气相色谱法：测定挥发性成分或残留溶剂。

微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染。

原子吸收光谱法：定量分析重金属残留。

X射线衍射法：研究糖衣层的结晶状态。

扫描电镜法：高分辨率观察糖衣表面微观结构。

差示扫描量热法：测定糖衣材料的热力学性质。

加速稳定性试验法：模拟长期储存条件评估性能变化。

检测仪器

光学显微镜，激光共聚焦显微镜，电子天平，拉力试验机，溶出度仪，脆碎度测试仪，水分测定仪，色差计，pH计，粘度计，热重分析仪，红外光谱仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，扫描电子显微镜

荣誉资质

北检院部分仪器展示