信息概要

无菌屏障封口分离力检测是医疗器械和药品包装质量控制中的重要环节，主要用于评估无菌屏障系统的密封强度及完整性。该检测可确保产品在运输、储存和使用过程中保持无菌状态，避免因封口失效导致污染风险。检测结果直接影响产品的安全性和有效性，是医疗器械、药品包装等行业必须遵循的强制性标准之一。

检测项目

封口强度测试, 剥离力测试, 热合强度测试, 密封完整性测试, 爆破压力测试, 拉伸强度测试, 撕裂强度测试, 穿刺强度测试, 抗冲击测试, 耐压测试, 耐折测试, 耐老化测试, 耐高温测试, 耐低温测试, 耐湿度测试, 耐化学腐蚀测试, 微生物屏障测试, 透气性测试, 透湿性测试, 材料相容性测试

检测范围

医用透析纸, 医用复合膜, 医用铝箔袋, 医用无纺布, 医用纸塑袋, 医用吸塑盒, 医用特卫强袋, 医用PVC袋, 医用PE袋, 医用PP袋, 医用PET袋, 医用铝塑袋, 医用透气膜, 医用不透明袋, 医用透明袋, 医用自封袋, 医用拉链袋, 医用真空袋, 医用灭菌袋, 医用防静电袋

检测方法

ASTM F88/F88M：通过拉伸测试评估封口强度，适用于柔性屏障材料的密封性能检测。

ASTM F1140：采用爆破压力法测试包装完整性，模拟实际运输和储存条件。

ASTM F2054：通过密封强度测试评估包装的热合质量，确保无菌屏障有效性。

ISO 11607：国际标准方法，涵盖密封强度、完整性和微生物屏障等多项测试。

EN 868：欧洲标准方法，适用于医用包装材料的性能验证。

GB/T 19633：中国国家标准，规定无菌医疗器械包装的测试要求。

ASTM D882：通过拉伸测试评估材料的机械性能，包括强度和伸长率。

ASTM D1709：采用冲击测试评估包装材料的抗穿刺性能。

ASTM E96：通过透湿性测试评估材料的阻隔性能。

ISO 5635：国际标准方法，用于纸张和纸板的透气性测试。

ASTM D3985：通过氧气透过率测试评估材料的阻氧性能。

ASTM F1929：采用染色渗透法检测封口的完整性。

ASTM F2096：通过气泡法测试包装的密封完整性。

ASTM F3039：评估包装材料在灭菌过程中的性能变化。

ISO 11737：微生物屏障测试方法，确保包装的无菌性。

检测仪器

电子拉力试验机, 爆破压力测试仪, 热合强度测试仪, 剥离强度测试仪, 密封性测试仪, 透湿性测试仪, 透气性测试仪, 冲击试验机, 穿刺强度测试仪, 老化试验箱, 高低温试验箱, 恒温恒湿试验箱, 微生物屏障测试仪, 染色渗透测试仪, 气泡法测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示