信息概要

预灌封针筒液体石蜡密封完整性检测是确保药品包装安全性和有效性的关键环节。该检测主要针对预灌封针筒中液体石蜡的密封性能进行评估，以防止药品泄漏、污染或氧化，从而保证药品的稳定性和使用安全。密封完整性检测在制药行业、医疗器械领域以及生物制剂生产中具有重要作用，是符合GMP、FDA等国际法规要求的必要步骤。通过第三方检测机构的专业服务，可以为企业提供客观、准确的检测数据，助力产品质量提升和合规性认证。

检测项目

密封性测试, 泄漏测试, 压力衰减测试, 真空衰减测试, 微生物侵入测试, 气泡释放测试, 染料渗透测试, 高压放电测试, 激光顶空分析, 氧气透过率测试, 水分透过率测试, 容器密封完整性测试, 针头穿刺力测试, 针头护帽拔出力测试, 活塞滑动性能测试, 活塞密封性测试, 针筒透明度测试, 液体石蜡纯度测试, 针筒尺寸测量, 针筒耐压性测试

检测范围

玻璃预灌封针筒, 塑料预灌封针筒, 带针头预灌封针筒, 不带针头预灌封针筒, 无菌预灌封针筒, 非无菌预灌封针筒, 小容量预灌封针筒, 大容量预灌封针筒, 一次性使用预灌封针筒, 可重复使用预灌封针筒, 疫苗用预灌封针筒, 生物制剂用预灌封针筒, 注射用预灌封针筒, 美容用预灌封针筒, 胰岛素用预灌封针筒, 抗生素用预灌封针筒, 麻醉剂用预灌封针筒, 造影剂用预灌封针筒, 激素用预灌封针筒, 基因治疗用预灌封针筒

检测方法

压力衰减法：通过测量系统内压力变化评估密封性能。

真空衰减法：利用真空环境下的压力变化检测微小泄漏。

高压放电法：通过高压放电检测针筒密封区域的缺陷。

激光顶空分析法：使用激光技术测量顶空气体成分变化。

微生物挑战法：将微生物悬液暴露于包装系统以测试密封性。

气泡释放法：将样品浸入液体中观察气泡释放情况。

染料渗透法：使用染料溶液检测密封区域的渗透情况。

氧气透过率测试法：测量氧气透过包装材料的速率。

水分透过率测试法：评估水分透过包装材料的能力。

容器密封完整性测试法：综合评估整个包装系统的密封性能。

针头穿刺力测试法：测量针头穿刺密封件所需的力。

针头护帽拔出力测试法：评估护帽与针筒结合的牢固程度。

活塞滑动性能测试法：测量活塞在针筒内滑动的顺畅程度。

活塞密封性测试法：评估活塞与针筒内壁的密封效果。

液体石蜡纯度分析法：通过色谱或其他技术分析石蜡成分。

检测仪器

密封性测试仪, 泄漏测试仪, 压力衰减测试仪, 真空衰减测试仪, 微生物挑战测试系统, 气泡检测仪, 染料渗透测试仪, 高压放电检测仪, 激光顶空分析仪, 氧气透过率测试仪, 水分透过率测试仪, 容器密封完整性测试系统, 针头穿刺力测试仪, 针头护帽拔出力测试仪, 活塞滑动性能测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示