信息概要

医疗器材材料溃散性检测是针对医疗器材在使用过程中可能发生的材料分解、破碎或释放颗粒等行为进行的专项检测。该检测旨在评估器材材料的物理稳定性和生物相容性，确保其在临床使用中的安全性。检测的重要性在于防止因材料溃散导致的医疗事故，如组织损伤、感染风险或器械功能障碍，同时满足国内外相关法规和标准的要求。

检测项目

溃散颗粒尺寸分布，溃散颗粒数量，材料表面粗糙度，材料硬度，材料拉伸强度，材料断裂伸长率，材料耐磨性，材料耐腐蚀性，材料生物相容性，材料降解速率，材料孔隙率，材料密度，材料弹性模量，材料疲劳性能，材料热稳定性，材料化学稳定性，材料溶出物分析，材料微生物污染，材料毒性测试，材料残留单体含量

检测范围

手术缝合线，导管，支架，人工关节，骨钉，骨板，牙科填充材料，牙科种植体，心脏瓣膜，血管移植物，敷料，注射器，输液器，血液透析器，人工晶体，隐形眼镜，手术手套，医用粘合剂，止血材料，组织工程支架

检测方法

扫描电子显微镜（SEM）分析：用于观察材料表面形貌及溃散颗粒的微观结构。

动态光散射（DLS）：测量溃散颗粒的尺寸分布和浓度。

原子力显微镜（AFM）：检测材料表面粗糙度和力学性能。

拉伸试验机：评估材料的拉伸强度和断裂伸长率。

硬度计：测定材料的硬度特性。

磨损试验机：模拟实际使用中的磨损情况。

电化学测试：评估材料的耐腐蚀性能。

热重分析（TGA）：检测材料的热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：分析材料的热性能变化。

高效液相色谱（HPLC）：测定材料溶出物或残留单体含量。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析挥发性溶出物。

微生物限度测试：检测材料的微生物污染情况。

细胞毒性测试：评估材料对细胞的毒性作用。

溶血试验：检测材料对红细胞的破坏作用。

体外降解试验：模拟体内环境评估材料的降解性能。

检测仪器

扫描电子显微镜，动态光散射仪，原子力显微镜，拉伸试验机，硬度计，磨损试验机，电化学工作站，热重分析仪，差示扫描量热仪，高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，微生物限度检测仪，细胞培养箱，紫外分光光度计，粒度分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示