信息概要

药品热振稳定性实验是评估药品在温度波动环境下质量稳定性的重要检测项目，通过模拟药品在运输或储存过程中可能经历的温度变化条件，确保其理化性质、有效成分含量及安全性符合标准要求。该检测对于保障药品疗效、安全性及合规性至关重要，尤其对温敏性药品（如生物制剂、疫苗等）的质量控制具有决定性意义。第三方检测机构依托专业设备与技术，为客户提供科学、准确的药品热振稳定性数据支持。

检测项目

外观检查：观察药品在热振实验后是否出现变色、沉淀、结块等物理变化。

pH值测定：检测药品溶液在温度波动后的酸碱度变化。

含量均匀度：评估药品有效成分分布是否均匀。

有关物质检测：分析热振条件下可能产生的降解产物。

溶出度：测定药品活性成分在模拟体液中的释放速率。

水分含量：检测药品在热振环境中的吸湿或失水情况。

微生物限度：评估药品受温度变化影响的微生物污染风险。

崩解时限：测定固体制剂在热振后的崩解性能。

重金属残留：检测药品中可能存在的重金属污染。

可见异物：检查注射剂等液体制剂中的颗粒物。

不溶性微粒：量化药品溶液中不溶性微粒的数量。

氧化产物：分析药品中活性成分的氧化降解程度。

聚合物形成：检测蛋白质类药品的聚合现象。

效价测定：评估生物制品在热振后的活性保持率。

内毒素：检测药品中细菌内毒素含量是否超标。

澄清度：评估液体制剂的透明度和悬浮物情况。

密度测定：检测药品溶液密度随温度变化的稳定性。

黏度测定：分析液体制剂黏度在热振后的变化。

紫外吸收：通过光谱变化评估药品降解情况。

红外光谱：检测药品分子结构是否因热振发生改变。

色谱纯度：评估药品主成分与杂质的比例变化。

比旋光度：测定光学活性药品的旋光特性稳定性。

渗透压摩尔浓度：检测注射剂等产品的渗透压变化。

粒径分布：分析混悬剂或微粒制剂的颗粒大小变化。

Zeta电位：评估胶体或纳米制剂的表面电荷稳定性。

残留溶剂：检测药品生产过程中溶剂的残留量。

防腐剂含量：测定防腐剂有效成分的保留率。

抗氧化剂含量：评估抗氧化剂在热振后的消耗情况。

脆碎度：检测片剂在热振后的机械强度变化。

硬度测定：量化固体制剂的抗压能力变化。

检测范围

注射剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，冻干粉针，滴眼剂，软膏剂，乳膏剂，栓剂，气雾剂，喷雾剂，贴剂，丸剂，糖浆剂，混悬剂，植入剂，冲洗剂，滴耳剂，滴鼻剂，透皮贴剂，纳米制剂，脂质体，微球，疫苗，生物制品，血液制品，诊断试剂，中药提取物，原料药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：分离和定量药品中的成分及杂质。

气相色谱法（GC）：检测挥发性成分或残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定药品特定波长下的吸光度。

质谱法（MS）：用于成分结构鉴定和痕量分析。

滴定法：测定药品中特定成分的化学含量。

微生物限度检查法：评估药品微生物污染水平。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测蛋白质类药品的活性。

动态光散射（DLS）：分析纳米制剂的粒径分布。

差示扫描量热法（DSC）：研究药品的热力学性质变化。

热重分析法（TGA）：测定药品的热稳定性及水分含量。

X射线衍射（XRD）：检测晶型药品的晶体结构变化。

核磁共振（NMR）：分析药品分子结构特征。

流式细胞术：评估细胞类药品的活性和数量。

电泳法：分离蛋白质或核酸类药品成分。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析。

激光衍射法：测定固体颗粒的粒径分布。

库尔特计数器：精确计数微粒或细胞数量。

渗透压测定法：量化溶液的渗透压摩尔浓度。

粘度计法：测定液体制剂的流动特性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，质谱仪，原子吸收光谱仪，微生物限度检测仪，溶出度仪，崩解仪，pH计，水分测定仪，渗透压仪，粒度分析仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，X射线衍射仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示