信息概要

可吸收倒刺线是一种用于外科缝合的可降解材料，其体外降解实验是评估产品性能和安全性的关键环节。通过模拟体内环境，检测其降解速率、力学性能变化及生物相容性等指标，确保产品符合临床要求。第三方检测机构提供专业的可吸收倒刺线体外降解实验服务，帮助生产企业验证产品质量，为医疗器械注册提供数据支持。检测的重要性在于确保产品在预期时间内完成降解，避免残留或过早失效，同时保障其生物安全性。

检测项目

降解速率：测定可吸收倒刺线在模拟体液中的质量损失率。

拉伸强度：评估降解过程中材料的力学性能变化。

断裂伸长率：检测材料在拉伸过程中的延展性。

质量损失率：计算降解后材料的质量减少百分比。

pH值变化：监测降解过程中模拟体液的酸碱度变化。

外观变化：观察降解过程中材料的表面形态变化。

分子量分布：分析降解过程中聚合物分子量的变化。

结晶度：测定降解过程中材料的结晶性能变化。

热稳定性：评估材料在降解过程中的耐热性能。

溶胀率：检测材料在模拟体液中的吸水膨胀性能。

残留单体含量：测定降解后材料中未反应单体的残留量。

重金属含量：检测材料中重金属元素的残留量。

无菌性：验证材料在降解过程中是否保持无菌状态。

细胞毒性：评估降解产物对细胞的毒性影响。

致敏性：检测材料是否可能引起过敏反应。

刺激指数：评估降解产物对组织的刺激性。

溶血率：测定材料对红细胞的破坏程度。

降解产物分析：鉴定降解过程中产生的化学物质。

酶解速率：评估材料在酶作用下的降解速度。

体外降解时间：测定材料在模拟环境中完全降解所需时间。

表面粗糙度：检测降解过程中材料表面的粗糙度变化。

接触角：测定材料表面的润湿性能变化。

孔隙率：评估降解过程中材料内部孔隙的变化。

生物相容性：综合评估材料与生物体的相容性。

力学性能保留率：计算降解后材料力学性能的保留比例。

降解产物毒性：评估降解产物对生物体的毒性。

体外降解动力学：研究降解过程的动力学特性。

降解环境模拟：模拟不同生理环境下的降解行为。

降解产物释放速率：测定降解产物的释放速度。

材料密度：检测降解过程中材料密度的变化。

检测范围

聚乳酸可吸收倒刺线，聚乙醇酸可吸收倒刺线，聚己内酯可吸收倒刺线，聚对二氧环己酮可吸收倒刺线，聚乳酸-乙醇酸共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-己内酯共聚物可吸收倒刺线，聚乙醇酸-己内酯共聚物可吸收倒刺线，聚对二氧环己酮-己内酯共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-对二氧环己酮共聚物可吸收倒刺线，聚乙醇酸-对二氧环己酮共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-乙醇酸-己内酯三元共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-乙醇酸-对二氧环己酮三元共聚物可吸收倒刺线，聚乙醇酸-己内酯-对二氧环己酮三元共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-己内酯-对二氧环己酮三元共聚物可吸收倒刺线，聚乳酸-乙醇酸-己内酯-对二氧环己酮四元共聚物可吸收倒刺线，单丝可吸收倒刺线，复丝可吸收倒刺线，编织可吸收倒刺线，涂层可吸收倒刺线，含药可吸收倒刺线，抗菌可吸收倒刺线，显影可吸收倒刺线，彩色可吸收倒刺线，超细可吸收倒刺线，高强度可吸收倒刺线，快速降解可吸收倒刺线，慢速降解可吸收倒刺线，中速降解可吸收倒刺线，可吸收倒刺缝合线，可吸收倒刺吻合线

检测方法

质量损失法：通过称重法测定材料降解前后的质量变化。

拉伸试验法：使用力学测试仪测定材料的拉伸性能。

pH监测法：通过pH计监测降解过程中模拟体液的酸碱度变化。

扫描电子显微镜法：观察材料表面形貌的变化。

凝胶渗透色谱法：测定材料的分子量分布。

差示扫描量热法：分析材料的热性能变化。

X射线衍射法：测定材料的结晶度变化。

红外光谱法：鉴定降解过程中化学键的变化。

高效液相色谱法：测定降解产物中的单体残留量。

原子吸收光谱法：检测材料中的重金属含量。

微生物限度法：验证材料的无菌性能。

细胞培养法：评估材料的细胞毒性。

皮肤刺激试验法：检测材料的致敏性和刺激性。

溶血试验法：测定材料对红细胞的破坏程度。

酶解法：模拟酶作用下的降解行为。

体外降解动力学模型法：建立降解动力学模型。

接触角测定法：评估材料表面的润湿性能。

孔隙率测定法：通过压汞法或气体吸附法测定孔隙率。

生物相容性试验法：综合评估材料的生物相容性。

降解产物分析法：通过质谱或核磁共振鉴定降解产物。

检测仪器

电子天平，力学测试仪，pH计，扫描电子显微镜，凝胶渗透色谱仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，红外光谱仪，高效液相色谱仪，原子吸收光谱仪，微生物限度检测仪，细胞培养箱，溶血试验仪，酶标仪，接触角测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示