信息概要

无菌包装封合完整性实验是确保无菌包装在运输、储存和使用过程中保持密封性能的关键检测项目。该检测主要针对医疗器械、药品、食品等行业的无菌包装产品，通过评估封合强度、密封性等参数，确保产品在有效期内不受微生物污染。检测的重要性在于保障产品安全性、合规性以及延长保质期，避免因包装失效导致的污染风险和经济损失。

检测项目

封合强度测试：评估包装封合处的抗拉强度。

密封性检测：检查包装是否存在泄漏或微孔。

爆破压力测试：测定包装在内部压力下的承受极限。

剥离强度测试：评估封合层的剥离性能。

热封强度测试：检测热封工艺的密封效果。

微生物挑战试验：模拟微生物侵入以验证密封性。

染料渗透测试：通过染料检测封合处的完整性。

气泡法测试：利用水下气泡法检测微小泄漏。

真空衰减测试：通过真空变化评估密封性能。

氧气透过率测试：测定包装对氧气的阻隔性能。

水蒸气透过率测试：评估包装对水蒸气的阻隔能力。

拉伸强度测试：检测包装材料的拉伸性能。

撕裂强度测试：评估包装材料的抗撕裂能力。

穿刺强度测试：测定包装抗穿刺性能。

耐压测试：模拟运输过程中的压力变化。

跌落测试：评估包装在跌落情况下的密封性。

振动测试：模拟运输振动对封合完整性的影响。

高低温循环测试：检测温度变化对封合的影响。

湿热老化测试：评估包装在湿热环境下的密封性。

紫外线老化测试：检测紫外线照射对封合的影响。

化学兼容性测试：评估包装与内容物的化学相容性。

残留溶剂测试：检测包装材料中的溶剂残留。

微生物屏障测试：验证包装对微生物的阻隔性能。

颗粒物污染测试：检查包装内部的颗粒物污染。

气体成分分析：测定包装内部的气体组成。

包装外观检查：评估包装封合处的外观缺陷。

尺寸稳定性测试：检测包装在环境变化下的尺寸变化。

摩擦系数测试：评估包装表面的摩擦性能。

静电测试：检测包装材料的静电特性。

透明度测试：评估包装材料的透明性能。

检测范围

医疗器械无菌包装，药品无菌包装，食品无菌包装，化妆品无菌包装，实验室耗材无菌包装，医用敷料无菌包装，注射器无菌包装，输液袋无菌包装，手术器械无菌包装，生物试剂无菌包装，疫苗无菌包装，血液制品无菌包装，牙科材料无菌包装，体外诊断试剂无菌包装，植入物无菌包装，透析设备无菌包装，医用导管无菌包装，制药设备无菌包装，食品容器无菌包装，饮料包装无菌包装，乳制品无菌包装，婴儿食品无菌包装，宠物食品无菌包装，保健品无菌包装，化妆品瓶无菌包装，眼药水无菌包装，喷雾剂无菌包装，冻干粉无菌包装，生物样本无菌包装，实验室培养皿无菌包装

检测方法

ASTM F88：封合强度测试的标准方法。

ASTM F1886：通过真空衰减法检测包装泄漏。

ASTM F2095：利用气泡法检测微小泄漏。

ISO 11607：医疗器械无菌包装的完整性测试标准。

ISO 787-2：染料渗透测试的标准方法。

ISO 15378：药品包装的密封性检测标准。

GB/T 15171：软包装密封性能测试方法。

GB/T 16265：包装材料的水蒸气透过率测试。

GB/T 1037：包装材料的氧气透过率测试。

EN 868：医疗器械包装材料的性能测试标准。

USP 1207：美国药典对无菌包装完整性的要求。

JP 6.05：日本药典对包装密封性的测试方法。

ASTM D3078：通过气泡法检测柔性包装泄漏。

ASTM D3985：氧气透过率测试的标准方法。

ASTM E96：水蒸气透过率测试的标准方法。

ISO 22368：包装材料的微生物屏障测试。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系对包装的要求。

GB/T 4857：包装运输性能测试系列标准。

ASTM D882：包装材料的拉伸强度测试。

ASTM D1922：包装材料的撕裂强度测试。

检测仪器

电子拉力试验机，密封性测试仪，爆破压力测试仪，热封强度测试仪，微生物挑战试验箱，染料渗透测试仪，气泡检测仪，真空衰减测试仪，氧气透过率测试仪，水蒸气透过率测试仪，拉伸试验机，撕裂强度测试仪，穿刺强度测试仪，高低温试验箱，湿热老化试验箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示