信息概要

手术骨水泥是一种用于骨科手术中的重要材料，主要用于固定人工关节、填充骨缺损或修复骨折等。其生物相容性测试是确保产品安全性和有效性的关键环节，通过第三方检测机构的专业评估，可以验证材料是否对人体无毒、无刺激、无致敏等不良反应。检测的重要性在于保障患者术后恢复效果，避免因材料问题导致的并发症，同时满足医疗器械相关法规和标准的要求。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏试验, 刺激试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 植入试验, 溶血试验, 热原试验, 凝血功能测试, 炎症反应评估, 降解产物分析, 材料表征, 机械性能测试, 耐磨性测试, 抗压强度测试, 抗弯强度测试, 粘接强度测试, 固化时间测定, 孔隙率分析

检测范围

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥, 磷酸钙骨水泥, 硫酸钙骨水泥, 羟基磷灰石骨水泥, 复合骨水泥, 可注射骨水泥, 抗菌骨水泥, 载药骨水泥, 高粘度骨水泥, 低粘度骨水泥, 快速固化骨水泥, 慢速固化骨水泥, 生物降解骨水泥, 放射性显影骨水泥, 纳米骨水泥, 碳纤维增强骨水泥, 玻璃离子骨水泥, 陶瓷骨水泥, 聚合物骨水泥, 金属骨水泥

检测方法

MTT法：用于评估材料对细胞增殖的影响，检测细胞毒性。

豚鼠最大化试验：通过动物模型检测材料的致敏潜力。

兔皮内刺激试验：评估材料对皮肤的刺激性。

小鼠急性全身毒性试验：检测材料在短期内对全身的影响。

Ames试验：通过细菌回复突变试验评估遗传毒性。

皮下植入试验：将材料植入动物皮下，观察局部组织反应。

动态凝血时间测定：评估材料对血液凝固功能的影响。

兔热原试验：检测材料中是否存在致热物质。

扫描电子显微镜分析：观察材料表面形貌和结构。

傅里叶变换红外光谱：用于材料化学成分的表征。

万能材料试验机：测试材料的机械性能如抗压、抗弯强度。

磨损试验机：评估材料的耐磨性能。

粘度计：测定骨水泥的粘度特性。

孔隙率测定仪：分析材料的孔隙分布和比例。

高效液相色谱：检测材料中的降解产物或添加剂。

检测仪器

细胞培养箱, 酶标仪, 光学显微镜, 扫描电子显微镜, 傅里叶变换红外光谱仪, 万能材料试验机, 磨损试验机, 粘度计, 孔隙率测定仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 动态凝血分析仪, 热原测试仪, 细菌培养箱, 离心机

荣誉资质

北检院部分仪器展示