信息概要

手术椎间融合器骨整合实验是评估椎间融合器在植入后与宿主骨组织结合效果的关键测试，用于验证产品的安全性和有效性。该检测对于确保椎间融合器的临床性能、长期稳定性和生物相容性至关重要，是医疗器械注册和上市前必须完成的环节。检测内容包括力学性能、材料特性、生物相容性及骨整合效果等，为临床使用提供科学依据。

检测项目

静态压缩强度：评估融合器在垂直压力下的承载能力。

动态疲劳性能：模拟长期使用中融合器的抗疲劳特性。

剪切强度：测试融合器在剪切力作用下的稳定性。

扭转强度：评估融合器在扭转力下的抗变形能力。

弹性模量：测量融合器材料的刚度与弹性特性。

表面粗糙度：分析融合器表面纹理对骨整合的影响。

孔隙率：检测融合器内部孔隙分布及连通性。

孔径尺寸：评估孔隙大小对骨长入的促进作用。

生物相容性：验证材料是否引起免疫排斥或毒性反应。

细胞毒性：测试融合器材料对细胞活性的影响。

致敏性：评估材料是否可能引发过敏反应。

遗传毒性：检测材料对DNA的潜在损害风险。

骨诱导性：验证融合器促进骨组织生长的能力。

骨传导性：评估材料作为骨生长支架的效果。

降解性能：测试可吸收融合器的降解速率与产物。

抗菌性能：分析融合器表面抗菌涂层或材料的有效性。

植入物位移：测量融合器在模拟体内的位移情况。

界面结合强度：评估融合器与骨组织的结合力。

微动磨损：测试融合器在微动条件下的磨损特性。

腐蚀性能：分析材料在体液环境中的耐腐蚀性。

X射线显影性：验证融合器在影像学中的可视度。

灭菌残留：检测灭菌后有害化学物质的残留量。

热原性：评估材料是否会引起发热反应。

pH变化：测试材料对周围组织pH值的影响。

离子释放：分析材料中金属离子的释放量。

应力屏蔽效应：评估融合器对周围骨组织的应力分布影响。

振动特性：测试融合器在振动环境中的稳定性。

尺寸精度：验证融合器实际尺寸与设计规格的一致性。

表面涂层附着力：评估涂层与基材的结合强度。

长期老化性能：模拟长期植入后材料的性能变化。

检测范围

钛合金椎间融合器，PEEK椎间融合器，可吸收椎间融合器，碳纤维椎间融合器，多孔钽椎间融合器，陶瓷椎间融合器，复合材质椎间融合器，3D打印椎间融合器，纳米涂层椎间融合器，颈椎椎间融合器，腰椎椎间融合器，胸椎椎间融合器，前路椎间融合器，后路椎间融合器，侧路椎间融合器，轴向椎间融合器，可膨胀椎间融合器，非融合动态固定系统，带螺钉椎间融合器，无螺钉椎间融合器，自稳定椎间融合器，异体骨椎间融合器，人工骨椎间融合器，生物活性椎间融合器，药物缓释椎间融合器，儿童专用椎间融合器，定制化椎间融合器，微创椎间融合器，翻修用椎间融合器，多节段椎间融合器

检测方法

静态压缩试验：通过力学试验机施加轴向压力至融合器失效。

动态疲劳试验：模拟生理载荷进行循环加载测试。

显微CT扫描：三维重建融合器内部孔隙结构。

扫描电镜分析：观察融合器表面形貌及骨整合界面。

能谱分析：检测材料表面元素组成及分布。

体外细胞培养：评估材料对成骨细胞活性的影响。

动物植入实验：在活体模型中观察骨整合效果。

组织学切片：通过染色分析骨组织长入情况。

摩擦磨损测试：模拟关节运动中的磨损行为。

电化学腐蚀测试：评估材料在模拟体液中的耐蚀性。

有限元分析：计算机模拟融合器的力学性能。

X射线衍射：分析材料晶体结构变化。

红外光谱：检测材料化学键及官能团变化。

热重分析：测量材料在高温下的质量变化。

差示扫描量热法：研究材料的热转变特性。

接触角测量：评估材料表面亲水性。

粒度分析：测定粉末原料或涂层的粒径分布。

拉伸试验：测试材料在拉伸力下的力学行为。

弯曲试验：评估融合器的抗弯曲性能。

冲击试验：模拟突发载荷下的抗冲击能力。

检测仪器

万能材料试验机，动态疲劳试验机，显微CT扫描仪，扫描电子显微镜，能谱仪，细胞培养箱，动物手术台，组织切片机，摩擦磨损试验机，电化学工作站，有限元分析软件，X射线衍射仪，红外光谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示