信息概要

无菌包装冻融完整性实验是评估无菌包装在冻融循环条件下保持其完整性和密封性能的关键测试。该实验对于确保药品、医疗器械、生物制品等在运输和储存过程中的安全性至关重要。通过检测，可以验证包装材料在极端温度变化下的耐受性，防止因包装失效导致的污染或产品变质。本检测服务由第三方检测机构提供，确保数据客观、准确，符合国际标准和法规要求。

检测项目

密封强度测试：评估包装密封处的机械强度。

泄漏测试：检测包装是否存在微小泄漏。

冻融循环测试：模拟多次冻融循环对包装的影响。

微生物屏障测试：验证包装对微生物的阻隔性能。

气体透过率测试：测量包装对氧气、二氧化碳等气体的透过率。

水蒸气透过率测试：评估包装对水蒸气的阻隔性能。

抗穿刺性测试：检测包装材料的抗穿刺能力。

抗撕裂性测试：评估包装材料的抗撕裂性能。

热合强度测试：测量热合部位的强度。

低温脆性测试：评估材料在低温下的脆性变化。

高温稳定性测试：验证包装在高温下的稳定性。

尺寸稳定性测试：检测包装在冻融循环后的尺寸变化。

外观检查：观察包装在冻融后的外观变化。

化学相容性测试：评估包装与内容物的化学相容性。

溶出物测试：检测包装材料中可能溶出的物质。

迁移物测试：评估包装材料中物质向内容物的迁移。

拉伸强度测试：测量包装材料的拉伸强度。

剥离强度测试：评估多层包装材料的层间结合强度。

耐压测试：检测包装在压力下的耐受性。

耐冲击测试：评估包装在冲击下的保护性能。

透明度测试：测量包装材料的透明度。

厚度测试：检测包装材料的厚度均匀性。

密度测试：评估包装材料的密度。

硬度测试：测量包装材料的硬度。

弹性模量测试：评估包装材料的弹性模量。

摩擦系数测试：检测包装材料的表面摩擦系数。

静电测试：评估包装材料的静电性能。

紫外线稳定性测试：验证包装在紫外线照射下的稳定性。

湿度敏感性测试：评估包装对湿度的敏感性。

气味测试：检测包装材料的气味。

检测范围

药品包装,医疗器械包装,生物制品包装,食品包装,化妆品包装,实验室用品包装,医用耗材包装,疫苗包装,血液制品包装,诊断试剂包装,无菌器械包装,注射器包装,输液袋包装,冻干制剂包装,细胞培养包装,基因治疗产品包装,生物样本包装,医用敷料包装,手术器械包装,牙科材料包装,眼科产品包装,植入物包装,体外诊断产品包装,医用导管包装,麻醉用品包装,透析产品包装,放射性药品包装,营养补充剂包装,保健品包装,兽医产品包装

检测方法

ASTM F88：密封强度测试的标准方法。

ASTM F2096：包装泄漏检测的标准方法。

ASTM D3078：气泡法泄漏测试。

ISO 11607：无菌医疗器械包装的测试标准。

ISO 15378：药品包装材料的测试标准。

USP <671>：包装完整性测试的药典方法。

EN 868：医用包装材料的测试标准。

ASTM D3985：氧气透过率测试。

ASTM F1249：水蒸气透过率测试。

ASTM D1709：抗穿刺性测试。

ASTM D1922：抗撕裂性测试。

ASTM F2029：热合强度测试。

ASTM D746：低温脆性测试。

ASTM D638：拉伸强度测试。

ASTM D1894：摩擦系数测试。

ASTM D1003：透明度测试。

ASTM D374：厚度测试。

ASTM D792：密度测试。

ASTM D2240：硬度测试。

ASTM D882：弹性模量测试。

检测仪器

密封强度测试仪,泄漏检测仪,气体透过率测试仪,水蒸气透过率测试仪,抗穿刺测试仪,抗撕裂测试仪,热合强度测试仪,低温脆性测试仪,拉伸强度测试仪,摩擦系数测试仪,透明度测试仪,厚度测试仪,密度测试仪,硬度测试仪,弹性模量测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示