信息概要

药用铝瓶霉菌测试是针对药品包装铝瓶的微生物安全检测项目，主要评估铝瓶内外部霉菌污染情况。检测的重要性在于确保药品无菌和稳定性，防止微生物污染导致药品变质或健康风险，符合GMP、药典及国际标准要求，保障患者用药安全。

检测项目

霉菌总数, 酵母菌总数, 细菌总数, 大肠菌群, 大肠杆菌, 金黄色葡萄球菌, 沙门氏菌, 铜绿假单胞菌, 白色念珠菌, 黑曲霉, 青霉, Aspergillus flavus, Candida tropicalis, 需氧菌总数, 厌氧菌总数, 真菌总数, 活菌计数, 无菌测试, 内毒素检测, 生物负荷测试, 防腐剂效能测试, 水分含量, pH值测试, 氧化还原电位, 温度稳定性测试, 湿度测试, 密封完整性测试, 泄漏测试, 外观检查, 重量变化测试

检测范围

5ml药用铝瓶, 10ml药用铝瓶, 20ml药用铝瓶, 50ml药用铝瓶, 100ml药用铝瓶, 250ml药用铝瓶, 500ml药用铝瓶, 1000ml药用铝瓶, 注射用铝瓶, 口服液铝瓶, 疫苗铝瓶, 抗生素铝瓶, 麻醉剂铝瓶, 眼药水铝瓶, 喷雾剂铝瓶, 气雾剂铝瓶, 无菌铝瓶, 非无菌铝瓶, 带盖铝瓶, 无盖铝瓶, 螺纹口铝瓶, 压盖铝瓶, 铝塑复合瓶, 单层铝瓶, 多层铝瓶, 透明铝瓶, 不透明铝瓶, 棕色铝瓶, 蓝色铝瓶, 定制铝瓶

检测方法

平板计数法：用于定量检测霉菌和酵母菌数量，通过培养和计数菌落形成单位。

MPN法：最 probable number方法，用于估计细菌数量，基于统计原理。

薄膜过滤法：用于无菌测试，通过过滤样品并培养检测微生物。

PCR法：聚合酶链反应，用于快速检测和鉴定特定微生物DNA。

ELISA法：酶联免疫吸附 assay，用于检测内毒素或特定抗原。

生物指示剂法：用于验证灭菌过程的有效性，使用孢子测试。

气相色谱法：用于检测挥发性有机物残留，评估包装完整性。

液相色谱法：用于分析化学残留或降解产物。

质谱法：用于高精度检测微生物代谢物或污染物。

紫外可见分光光度法：用于测量样品吸光度，评估微生物生长。

显微镜检查法：用于直接观察和识别霉菌形态。

培养箱法：用于控制温度和环境，促进微生物生长。

加速稳定性测试：用于模拟长期储存条件，评估霉菌风险。

环境监测法：用于采样和分析生产环境中的微生物。

抽样检验法：用于随机取样，确保代表性和统计有效性。

检测仪器

培养箱, 显微镜, 生物安全柜, 超净工作台, 高压灭菌器, 离心机, pH计, 水分测定仪, 天平, 紫外可见分光光度计, 气相色谱仪, 液相色谱仪, 质谱仪, PCR仪, ELISA阅读器

荣誉资质

北检院部分仪器展示