信息概要

生物材料缝合线是一种用于外科手术的医疗设备，由生物相容性材料制成，用于伤口闭合和组织修复。该类产品检测的重要性在于确保其生物安全性、力学性能和功能可靠性，防止感染、过敏反应和手术并发症，同时符合国际医疗标准和法规要求，保障患者安全和治疗效果。检测服务涵盖材料特性、生物相容性、灭菌效果等多个方面，为产品质量控制提供科学依据。

检测项目

拉伸强度，断裂伸长率，生物相容性，灭菌效果，降解时间，pH值，重金属含量，微生物限度，细胞毒性，致敏性，刺激性，遗传毒性，热原性，溶血性，植入性，抗张强度，弹性模量，摩擦系数，吸水率，溶出物，颜色稳定性，尺寸精度，表面粗糙度，孔隙率，密度，熔点，玻璃化转变温度，结晶度，分子量分布，化学组成，残留单体，添加剂含量，抗氧化性，耐老化性，耐疲劳性，耐腐蚀性

检测范围

可吸收缝合线，非吸收缝合线，单丝缝合线，复丝缝合线，天然材料缝合线，合成材料缝合线，羊肠线，丝线，尼龙缝合线，聚酯缝合线，聚丙烯缝合线，聚乙醇酸缝合线，聚乳酸缝合线，胶原蛋白缝合线，壳聚糖缝合线，藻酸盐缝合线，金属缝合线，不锈钢缝合线，钛缝合线，涂層缝合线，抗菌缝合线，荧光缝合线，可降解缝合线，不可降解缝合线，外科缝合线，整形缝合线，眼科缝合线，心血管缝合线，神经外科缝合线，骨科缝合线，腹腔镜缝合线，微创手术缝合线

检测方法

拉伸测试：通过万能试验机测量缝合线的最大拉力和伸长率，评估力学性能。

生物相容性测试：使用细胞培养和动物实验评估材料对生物组织的反应和安全性。

灭菌验证测试：通过培养法或化学指示剂验证灭菌过程的有效性，确保无菌状态。

降解测试：在模拟体液中浸泡，定期测量重量损失和强度变化，评估降解特性。

pH测试：使用pH计测量缝合线浸提液的酸碱度，确保材料中性以避免刺激。

重金属测试：采用原子吸收光谱法检测重金属离子含量，防止毒性积累。

微生物限度测试：通过平板计数法检查微生物污染水平，控制生物负荷。

细胞毒性测试：使用细胞培养评估材料提取物对细胞活力的影响，评估毒性风险。

致敏性测试：通过动物实验或体外方法检测潜在过敏反应，确保低致敏性。

刺激性测试：评估材料对皮肤或黏膜的刺激程度，保证使用舒适性。

遗传毒性测试：使用Ames测试或其他方法检查致突变性，防止DNA损伤。

热原测试：通过家兔法或LAL测试检测热原物质，避免发热反应。

溶血测试：测量材料与血液接触时的红细胞破坏率，评估血液相容性。

植入测试：将材料植入动物体内，观察长期反应和组织兼容性。

摩擦测试：使用摩擦系数仪测量缝合线表面的摩擦特性，优化手术性能。

检测仪器

万能材料试验机，pH计，原子吸收光谱仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，微生物培养箱，细胞培养箱，显微镜，电子天平，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，热分析仪，粒度分析仪，表面粗糙度仪，密度计，熔点仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示